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我的样品要做低温还是冻融试验？？？
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此样品为冻干注射剂，但是为室温保存，需要做低温循环试验还是冻融试验？ 不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品？ 比如，是不是能做冻融就做冻融，说明不能达到零点以下温度的再做低温试验？ |
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rain_jane
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【答案】应助回帖
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说下我的观点，也仅为个人观点（我在做项目时所采用的），非官方 首先：注射剂肯定要做影响因素试验（包括高温、光照、高湿、低温或冻融试验、配伍试验等。其中高湿试验我觉得是针对冻干制剂和无菌分装等注射用粉末类，主要考察容器的密封性，吸湿增重） 其次： 1、注射液，主要做高温、光照、低温或冻融试验以及配伍试验；至于低温或冻融试验如何选择，我们一般是，如果主药为难溶性药物就进行冻融试验（原因，考察其在固态到液态的过程中主药是否能完全溶解，从可见异物和不溶性微粒来看，以及其他的考察指标），如果主药易溶则进行低温试验 2、注射用粉末，主要做高温、光照、高湿和配伍试验。配伍试验（0.9%生理盐水、5%葡萄糖）主要是做溶液稳定性 针对楼主的问题，我觉得你的样品不需要做低温或冻融试验，因为这主要是考虑药品在运输过程中的稳定性情况，而冻干制品为固态状，一般主要考察其复溶性情况以及配伍试验的溶液稳定性情况，当然还有其他影响因素条件的考察。 仅为讨论，勿作参考，没有其他官方支持。 |
18楼2013-01-08 12:00:54