| 查看: 4821 | 回复: 18 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
我的样品要做低温还是冻融试验？？？
|
|||
|
此样品为冻干注射剂，但是为室温保存，需要做低温循环试验还是冻融试验？ 不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品？ 比如，是不是能做冻融就做冻融，说明不能达到零点以下温度的再做低温试验？ |
回复此楼» 猜你喜欢
考研调剂
已经有4人回复
-
285求调剂
已经有6人回复
-
一志愿北京化工大学070300 学硕336求调剂
已经有7人回复
-
求调剂
已经有6人回复
-
275求调剂
已经有4人回复
-
318求调剂
已经有6人回复
-
305分求调剂（食品工程）
已经有5人回复
-
求调剂院校信息
已经有5人回复
-
一志愿070300浙大化学358分，求调剂！
已经有3人回复
-
一志愿东华大学化学070300，求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 果蔬保鲜试验中，供试果蔬为什么需要进行预处理，低温储藏一天左右？
已经有19人回复
- mtt 试验中药对样品进行逐级稀释，具体应该怎么做呢
已经有4人回复
- 稳定性考察中的冻融试验
已经有4人回复
- 临床试验用药品批次
已经有5人回复
- 【原创】原创之六：环境样品总DNA的提取与纯化【已搜索无重复】
已经有178人回复
- 【求助/交流】关于冷冻干燥样品的预处理
已经有16人回复
- 【求助】请问在做长期试验中,对于同一批号样品,单个最大杂质升高,含量一定降低吗
已经有5人回复
- 求助拉伸试验机（可以做低温拉伸和热循环试验的）
已经有22人回复
- 【求助】低温试验和冻融试验
已经有4人回复
- 【求助】低温样品中的菌落总数为什么比常温样品中的多？
已经有5人回复
sasa_queen
金虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 519.4
- 红花: 5
- 帖子: 53
- 在线: 91.2小时
- 虫号: 1071592
- 注册: 2010-08-09
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
低温和冻融试验 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融 试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。 具体方法如下： 1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在 40℃加速条件下考察2天，取样检测。 2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在- 10～-20℃条件下 2 天， 然后在40℃加速条件下考察 2 天，取样检测。 个人理解：从楼主给出的信息可以看出，应该是稳定性比较好的化药，加上存放条件是室温，且不存在沉淀等现象，应该可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生药的话，低温肯定要做，冻融最好也做下（虽然大部分生药不做成冻干制剂）。 |
8楼2012-06-08 11:17:45
2楼2012-06-06 10:42:46
3楼2012-06-06 10:45:37
4楼2012-06-06 10:46:56
