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我的样品要做低温还是冻融试验？？？
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此样品为冻干注射剂，但是为室温保存，需要做低温循环试验还是冻融试验？ 不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品？ 比如，是不是能做冻融就做冻融，说明不能达到零点以下温度的再做低温试验？ |
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sasa_queen
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【答案】应助回帖
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低温和冻融试验 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融 试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。 具体方法如下： 1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在 40℃加速条件下考察2天，取样检测。 2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在- 10～-20℃条件下 2 天， 然后在40℃加速条件下考察 2 天，取样检测。 个人理解：从楼主给出的信息可以看出，应该是稳定性比较好的化药，加上存放条件是室温，且不存在沉淀等现象，应该可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生药的话，低温肯定要做，冻融最好也做下（虽然大部分生药不做成冻干制剂）。 |
8楼2012-06-08 11:17:45
2楼2012-06-06 10:42:46
3楼2012-06-06 10:45:37
4楼2012-06-06 10:46:56