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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 我的样品要做低温还是冻融试验？？？
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qiute621

铜虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不用做，做做影响因素，加速长期稳定性试验就行
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我像只鱼儿自由自在地游
11楼2012-06-08 16:58:01
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ldding

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by qiute621 at 2012-06-08 16:58:01
不用做，做做影响因素，加速长期稳定性试验就行

注射剂一般不是都要做冻融实验吗？
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12楼2012-06-10 08:46:19
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8814402

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

低温和冻融试验是不是只有低温储存的样品才要做吧？
你的东西可以室温放置，做这个干嘛？
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13楼2012-06-10 10:23:26
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lwwlife

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by ldding at 2012-06-08 16:19:37
因为样品为黏稠状，所以考虑可能会发生年度降低。那综合起来，应该做低温试验比较科学。...

想学习一下，什么样的产品冻干了还是粘稠状啊？能举个例子不？
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14楼2012-06-11 09:07:50
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ldding

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by lwwlife at 2012-06-11 09:07:50
想学习一下，什么样的产品冻干了还是粘稠状啊？能举个例子不？...

样品中有吐温和其他溶剂，其他溶剂冻干，但吐温还在，所以样品为粘稠状
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15楼2012-06-12 08:33:53
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qiute621

铜虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
karl2100: 金币+1, 3Q 2012-06-13 00:47:30
引用回帖:
12楼: Originally posted by ldding at 2012-06-10 08:46:19
注射剂一般不是都要做冻融实验吗？...

你是说注射乳剂得做冻融实验，冻融实验检验样品是否有相分离现象。其他的注射剂型做冻融实验的目的是什么？
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我像只鱼儿自由自在地游
16楼2012-06-12 15:06:02
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kedaxiaoyu

木虫 (职业作家)

神虫浮云

【答案】应助回帖

应该做产品稳定性和冻干品的稳定性及低温试验就行了吧。
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17楼2012-06-12 15:30:08
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

说下我的观点，也仅为个人观点（我在做项目时所采用的），非官方
首先：注射剂肯定要做影响因素试验（包括高温、光照、高湿、低温或冻融试验、配伍试验等。其中高湿试验我觉得是针对冻干制剂和无菌分装等注射用粉末类，主要考察容器的密封性，吸湿增重）
其次：
1、注射液，主要做高温、光照、低温或冻融试验以及配伍试验；至于低温或冻融试验如何选择，我们一般是，如果主药为难溶性药物就进行冻融试验（原因，考察其在固态到液态的过程中主药是否能完全溶解，从可见异物和不溶性微粒来看，以及其他的考察指标），如果主药易溶则进行低温试验
2、注射用粉末，主要做高温、光照、高湿和配伍试验。配伍试验（0.9%生理盐水、5%葡萄糖）主要是做溶液稳定性
针对楼主的问题，我觉得你的样品不需要做低温或冻融试验，因为这主要是考虑药品在运输过程中的稳定性情况，而冻干制品为固态状，一般主要考察其复溶性情况以及配伍试验的溶液稳定性情况，当然还有其他影响因素条件的考察。
仅为讨论，勿作参考，没有其他官方支持。
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18楼2013-01-08 12:00:54
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yinyg7

银虫 (小有名气)
谢谢，学到了很多。
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人生是一个过程，不是目的。
19楼2013-05-22 17:20:33
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