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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 样品的稳定性试验
汕头大学海洋科学接受调剂
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408301331

金虫 (小有名气)

[求助] 样品的稳定性试验

各位好，向大家请教一个问题，我公司以前是做医药原料中间体，租用没有取得药品生产许可证的车间，现在打算做原料药，在新建厂房，但是我们目前还没有取得药品生产许可证，现在打算稳定性试验，我们可以用在没有药品生产许可证的车间里生产的三批样品做稳定性试验的研究吗？谢谢！
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1楼 2013-11-11 14:56:36
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

夏日香草

银虫 (初入文坛)
★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-11 22:45:15
引用回帖:
4楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-11-11 15:59:05
能告诉出处嘛?谢谢

局令第28号：　　
第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
从这两条可以看出，申报生产所用的车间应该是经过GMP认证的或符合GMP条件的车间，第65条说明，有《药品生产许可证》才给发批件，没有的，只发新药证书。
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6楼2013-11-11 16:45:46
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夏日香草

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报的哪个阶段？报临床还是报生产呢？如果处于报临床阶段，是可以的，报生产好像不行。
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2楼2013-11-11 15:35:03
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普通回帖

dragonshxmc

银虫 (小有名气)
继续追问: 按照二楼的意思是,如果是仿制药申报(报产)就不行了? 如果要等到新建车间拿到生产许可证后,会耽误很长时间哦.
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新药,研发,注册,质量
3楼2013-11-11 15:58:38
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
能告诉出处嘛?谢谢
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新药,研发,注册,质量
4楼2013-11-11 15:59:05
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
408301331: 金币+10, ★有帮助, 有很大的参考程度 2013-11-13 12:45:15
楼主这个情况，在没取得生产许可证的车间考察稳定性是可以的，但要严格按照标准执行。but生产的这3批原料，没拿到证就生产了，估计以后还得重新生产放样考察~
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
5楼2013-11-11 16:32:21
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吴昊天

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们公司做仿制药的，貌似单位可以先不过GMP认证,先生产三批，做稳定实验，在这过程中在做GMP认证。
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春有百花秋有月，夏有凉风冬有雪；若无闲事挂心头，便是人间好时节
7楼2013-11-11 21:56:00
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
谢谢！
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新药,研发,注册,质量
8楼2013-11-12 08:50:39
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408301331

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 吴昊天 at 2013-11-11 21:56:00
我们公司做仿制药的，貌似单位可以先不过GMP认证,先生产三批，做稳定实验，在这过程中在做GMP认证。

我们在老车间这里，没有药品生产许可证，想用老车间生产的产品做稳定性试验，这样的数据可以用来申报原料药的批文吗？
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9楼2013-11-12 08:54:03
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只要你的生产过程符合GMP，样品考察过程也得在符合GMP的实验室做，结果可以得到官方认可。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
10楼2013-11-12 08:55:08
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