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408301331

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-11 16:32:21
楼主这个情况，在没取得生产许可证的车间考察稳定性是可以的，但要严格按照标准执行。but生产的这3批原料，没拿到证就生产了，估计以后还得重新生产放样考察~

也就是说如果我要用做稳定性试验的数据申报原料药的批文的话，这样的数据是无效的了？
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11楼2013-11-12 08:56:22
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408301331

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-11 15:35:03
申报的哪个阶段？报临床还是报生产呢？如果处于报临床阶段，是可以的，报生产好像不行。

我们是做原料药的，不用报临床，我们打算用这个稳定性试验的数据，申报原料药的批文
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12楼2013-11-12 08:58:25
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 408301331 at 2013-11-12 08:56:22
也就是说如果我要用做稳定性试验的数据申报原料药的批文的话，这样的数据是无效的了？...

这样数据只能有个参考。因为生产3批原料时，并没有拿到生产许可也没有GMP认证。理论上是先拿到生产许可再进行相关实验，你们反过来了，估计悬~（我咨询过几个有十几年工作经验的老师），都觉得悬。话说生产很急吗？可以等到GMP认证就等等，当然这些只是代表我们这边部分人观点，楼主可搜寻其它建议！
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
13楼2013-11-12 09:22:39
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先取得新药批件,批件上都会注明在具备生产条件后办理生产批准号并继续进行稳定性考察,很少有企业在没有产品的情况就建立一个GMP车间的.
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平淡
14楼2013-11-12 09:33:19
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这种情况，就是新品种与GMP一起申请，你所做的品种必须是在你要申请的生产线上生产出来的，同时，在生产之前，你已经按照GMP的要求进行管理和操作了，这样新药的研制现场核查和GMP现场验证就可以一起通过。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
15楼2013-11-12 15:28:52
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生产许可证，只要增项申请，省局一般2-3月就下来了吧。又不是GMP证书。
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16楼2013-11-13 08:40:52
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吴昊天

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我咨询了一下注册的同事，他的建议是打电话问下省局 的注册处的老师。
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春有百花秋有月，夏有凉风冬有雪；若无闲事挂心头，便是人间好时节
17楼2013-11-13 08:52:12
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有证书的，你作为稳定性研究考察是可以的，但是不能作为工艺验证用的，也就是说你这三批做完了，稳定性考察也做了，但没有合格的车间，工艺验证做不了，现场核查也不能开展，你还是报不了的
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18楼2013-11-13 09:04:05
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408301331

金虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by henryyelei at 2013-11-13 09:04:05
没有证书的，你作为稳定性研究考察是可以的，但是不能作为工艺验证用的，也就是说你这三批做完了，稳定性考察也做了，但没有合格的车间，工艺验证做不了，现场核查也不能开展，你还是报不了的

谢谢您的建议
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19楼2013-11-18 15:15:21
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408301331

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 09:22:39
这样数据只能有个参考。因为生产3批原料时，并没有拿到生产许可也没有GMP认证。理论上是先拿到生产许可再进行相关实验，你们反过来了，估计悬~（我咨询过几个有十几年工作经验的老师），都觉得悬。话说生产很急吗？ ...

十分感谢您的建议
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20楼2013-11-18 15:15:47
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