5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-11 16:32:21
楼主这个情况，在没取得生产许可证的车间考察稳定性是可以的，但要严格按照标准执行。but生产的这3批原料，没拿到证就生产了，估计以后还得重新生产放样考察~

2楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-11 15:35:03
申报的哪个阶段？报临床还是报生产呢？如果处于报临床阶段，是可以的，报生产好像不行。

11楼: Originally posted by 408301331 at 2013-11-12 08:56:22
也就是说如果我要用做稳定性试验的数据申报原料药的批文的话，这样的数据是无效的了？...

18楼: Originally posted by henryyelei at 2013-11-13 09:04:05
没有证书的，你作为稳定性研究考察是可以的，但是不能作为工艺验证用的，也就是说你这三批做完了，稳定性考察也做了，但没有合格的车间，工艺验证做不了，现场核查也不能开展，你还是报不了的

13楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 09:22:39
这样数据只能有个参考。因为生产3批原料时，并没有拿到生产许可也没有GMP认证。理论上是先拿到生产许可再进行相关实验，你们反过来了，估计悬~（我咨询过几个有十几年工作经验的老师），都觉得悬。话说生产很急吗？ ...