24小时热门版块排行榜    

查看: 2394  |  回复: 21

408301331

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-11 16:32:21
楼主这个情况,在没取得生产许可证的车间考察稳定性是可以的,但要严格按照标准执行。but生产的这3批原料,没拿到证就生产了,估计以后还得重新生产放样考察~

也就是说如果我要用做稳定性试验的数据申报原料药的批文的话,这样的数据是无效的了?
11楼2013-11-12 08:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

408301331

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 夏日香草 at 2013-11-11 15:35:03
申报的哪个阶段?报临床还是报生产呢?如果处于报临床阶段,是可以的,报生产好像不行。

我们是做原料药的,不用报临床,我们打算用这个稳定性试验的数据,申报原料药的批文
12楼2013-11-12 08:58:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 408301331 at 2013-11-12 08:56:22
也就是说如果我要用做稳定性试验的数据申报原料药的批文的话,这样的数据是无效的了?...

这样数据只能有个参考。因为生产3批原料时,并没有拿到生产许可也没有GMP认证。理论上是先拿到生产许可再进行相关实验,你们反过来了,估计悬~(我咨询过几个有十几年工作经验的老师),都觉得悬。话说生产很急吗?可以等到GMP认证就等等,当然这些只是代表我们这边部分人观点,楼主可搜寻其它建议!
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
13楼2013-11-12 09:22:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先取得新药批件,批件上都会注明在具备生产条件后办理生产批准号并继续进行稳定性考察,很少有企业在没有产品的情况就建立一个GMP车间的.
平淡
14楼2013-11-12 09:33:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你这种情况,就是新品种与GMP一起申请,你所做的品种必须是在你要申请的生产线上生产出来的,同时,在生产之前,你已经按照GMP的要求进行管理和操作了,这样新药的研制现场核查和GMP现场验证就可以一起通过。
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
15楼2013-11-12 15:28:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
生产许可证,只要增项申请,省局一般2-3月就下来了吧。又不是GMP证书。
16楼2013-11-13 08:40:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

吴昊天

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我咨询了一下注册的同事,他的建议是打电话问下省局 的注册处的老师。
春有百花秋有月,夏有凉风冬有雪;若无闲事挂心头,便是人间好时节
17楼2013-11-13 08:52:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没有证书的,你作为稳定性研究考察是可以的,但是不能作为工艺验证用的,也就是说你这三批做完了,稳定性考察也做了,但没有合格的车间,工艺验证做不了,现场核查也不能开展,你还是报不了的
18楼2013-11-13 09:04:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

408301331

金虫 (小有名气)

引用回帖:
18楼: Originally posted by henryyelei at 2013-11-13 09:04:05
没有证书的,你作为稳定性研究考察是可以的,但是不能作为工艺验证用的,也就是说你这三批做完了,稳定性考察也做了,但没有合格的车间,工艺验证做不了,现场核查也不能开展,你还是报不了的

谢谢您的建议
19楼2013-11-18 15:15:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

408301331

金虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 09:22:39
这样数据只能有个参考。因为生产3批原料时,并没有拿到生产许可也没有GMP认证。理论上是先拿到生产许可再进行相关实验,你们反过来了,估计悬~(我咨询过几个有十几年工作经验的老师),都觉得悬。话说生产很急吗? ...

十分感谢您的建议
20楼2013-11-18 15:15:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 408301331 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学学硕求调剂 +6 小羊睡着了? 2026-03-23 6/300 2026-03-24 13:22 by 李常安
[考研] 07化学280分求调剂 +4 722865 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:01 by chixmc
[考研] 0854 考研调剂 招生了!AI 方向 +4 pk3725069 2026-03-19 16/800 2026-03-23 23:09 by 汪!?!
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-22 5/250 2026-03-23 22:01 by fuyu_
[考研] 考研化学308分求调剂 +7 你好明天你好 2026-03-23 8/400 2026-03-23 18:39 by macy2011
[论文投稿] 急发核心期刊论文 +3 贤达问津 2026-03-23 5/250 2026-03-23 17:13 by 妹子不好惹
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +5 葵梓卫队 2026-03-18 7/350 2026-03-23 16:26 by lingjue
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 070300,一志愿北航320求调剂 +3 Jerry0216 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:16 by 。。堂堂
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-18 6/300 2026-03-22 20:18 by edmund7
[考研] 考研调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] 求助 +5 梦里的无言 2026-03-21 6/300 2026-03-21 17:51 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 南京大学化学376求调剂 +3 hisfailed 2026-03-19 6/300 2026-03-20 23:43 by hisfailed
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
信息提示
请填处理意见