| 查看: 5247 | 回复: 17 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性 已有4人参与
|
||
| 注册小白，请问中试三批，验证三批，动态核查三批的关系是什么，能相互替代吗，验证三批是否要做稳定性才能申报 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学349专硕求调剂
已经有2人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有126人回复
-
105500药学求调剂，一志愿山东大学药学，348分
已经有3人回复
-
考试
已经有2人回复
-
【上海调剂急录】代码1007/1055/0806/0703./0780./0836等速点！！深造资源满格！
已经有8人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08..07..等，医药生化环材计算机，速来！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有4人回复
-
【#上海调剂急录#】985联合培养！别错过能送你去交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有9人回复
-
【#上海调剂急录#】985联合培养！代码1007/1055/08..07...等速来！！
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药新药研发中试三批要求
已经有12人回复
- 样品的稳定性试验
已经有21人回复
- 药物小试规模和中试规模批次是怎么回事
已经有11人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
已经有15人回复
- 稳定性试验的样品
已经有13人回复
- CTD术语解释！
已经有10人回复
- 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
已经有13人回复
- 从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品？
已经有9人回复
- 【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？
已经有6人回复
- 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
已经有9人回复
- 询动态核查与静态核查的区别
已经有5人回复
- 倒底注册批指哪一批
已经有9人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
已经有15人回复
- 原料药稳定性试验什么时候进行？
已经有10人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 新药申报批次稳定性问题
已经有5人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 稳定性研究的三批样品GMP车间
已经有6人回复
- 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币
已经有18人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
8楼2014-07-10 10:47:13
2楼2014-07-10 00:50:11
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
anshicai(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回贴交流 2014-07-10 11:20:18
anshicai: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
感谢参与，应助指数 +1
anshicai(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回贴交流 2014-07-10 11:20:18
anshicai: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
| 目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个月的稳定性数据才能申报，一般都是用最先做出来的中试三批的样品去做，验证三批如果是单独做的话不需要再做稳定性，但是要承诺上市后会继续进行稳定性研究。 |
3楼2014-07-10 08:51:28
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 161.803
- 金币: 301196
- 散金: 91930
- 红花: 1119
- 沙发: 3434
- 帖子: 93051
- 在线: 54975.2小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
4楼2014-07-10 09:01:26
