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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 溶出曲线的一些疑问
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janes_hu

金虫 (初入文坛)

[求助] 溶出曲线的一些疑问

在学习溶出曲线过程中，遇到一些问题，还请各位指导一二。
1、制剂仿制6类，原研厂家仅有国内一家企业，但其产品本身溶出曲线批间存在很大差异，我该如何拟合溶出曲线？
2、原研制剂与自制品在3种溶出介质中可以拟合，但在第四种介质中不能拟合，是否一定要做成四条溶出曲线与原研制剂一致？
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1楼 2014-04-01 15:47:21
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
谢老师的东西好好读
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6楼2014-05-06 10:56:38
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voyager88

金虫 (著名写手)
做个3批，每批12片，取平均值
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-04-04 12:23:45
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郭新明

铁虫 (初入文坛)
可以把你的数据出示一下吗？
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我心飞翔
4楼2014-04-09 10:57:56
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
可以参考谢沐风老师的相关文章，做仿制药要本着尊重原研药的科学精神，即是不怀疑原研药，可直接采用一个批号的原研药作为对照药。对于溶出曲线的相似性，按要求至少在3中溶出介质中的曲线相似，能做到4条曲线相似最好，不能的话3条也可以。
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5楼2014-05-05 16:32:24
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