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请教大家关于溶出曲线的问题
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是这样的 想请教各位老师几个问题： 1.市售药在盐酸及缓冲盐中的溶出很慢，且要2小时以后才能达到溶出平台，这样的话如果我按照5,10,15,30,45,60,90,120,150min的取样点来取样的话要取很多个点，且在前几个点的RSD值达不到指导原则规定的＜20%，那么想说的是可以将第一个取样点选取为15或30min么？如果一定要取5min,10min的点的话那一直达不到要求怎么拿自制的样品和市售药进行对比呢？ 2.是否一定要做空白胶囊的干扰试验呢？ 3.怎样确定原料药的水溶解性高还是低？网上查不到资料的自己做出来的结果可以作为判断依据么？（如果知道药物的溶解性为高溶解性，是不是就可以不需要在不同pH条件下考察溶出曲线呢？） |
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 制剂色谱分析 |
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【答案】应助回帖
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1 不知道你做的是仿制药还是新药，如果是仿制药，FDA网站可以查到该品种应该可以查到该品种的溶出曲线取样点。如果FDA上没有，如果你自己自创溶出方法，可以考虑装置、转速、介质（考虑加表面活性剂提高溶出度）。如果方法不能修改，那我觉得可以从15分钟开始取样，前面RSD大的时间点取样没有意义。 2 这个问题属于方法验证的问题，方法验证需要做空白胶囊的干扰试验。如果干扰很小或没有干扰，平时检验不用做囊壳溶出，如果干扰在2-25%，平时要做囊壳扣除。 3 一般是自己做实验和网上的资料对比是否接近。网上查不到，自己要做实验来确定高溶低溶。 |
2楼2012-11-12 15:58:25
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