| 查看: 1684 | 回复: 5 | |||
[求助]
请教大家关于溶出曲线的问题
|
|
是这样的 想请教各位老师几个问题： 1.市售药在盐酸及缓冲盐中的溶出很慢，且要2小时以后才能达到溶出平台，这样的话如果我按照5,10,15,30,45,60,90,120,150min的取样点来取样的话要取很多个点，且在前几个点的RSD值达不到指导原则规定的＜20%，那么想说的是可以将第一个取样点选取为15或30min么？如果一定要取5min,10min的点的话那一直达不到要求怎么拿自制的样品和市售药进行对比呢？ 2.是否一定要做空白胶囊的干扰试验呢？ 3.怎样确定原料药的水溶解性高还是低？网上查不到资料的自己做出来的结果可以作为判断依据么？（如果知道药物的溶解性为高溶解性，是不是就可以不需要在不同pH条件下考察溶出曲线呢？） |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 |
» 猜你喜欢
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
2026申博
已经有0人回复
-
合成
已经有0人回复
-
氨基酸的酰化反应，求大佬解答
已经有0人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有1人回复
-
26年申博——已发SCI6篇
已经有12人回复
polycao
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1008.3
- 帖子: 185
- 在线: 11.5小时
- 虫号: 125041
- 注册: 2005-12-06
- 专业: analytical chemistry
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-11-12 16:03:17
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-11-12 16:03:17
|
1 不知道你做的是仿制药还是新药，如果是仿制药，FDA网站可以查到该品种应该可以查到该品种的溶出曲线取样点。如果FDA上没有，如果你自己自创溶出方法，可以考虑装置、转速、介质（考虑加表面活性剂提高溶出度）。如果方法不能修改，那我觉得可以从15分钟开始取样，前面RSD大的时间点取样没有意义。 2 这个问题属于方法验证的问题，方法验证需要做空白胶囊的干扰试验。如果干扰很小或没有干扰，平时检验不用做囊壳溶出，如果干扰在2-25%，平时要做囊壳扣除。 3 一般是自己做实验和网上的资料对比是否接近。网上查不到，自己要做实验来确定高溶低溶。 |
2楼2012-11-12 15:58:25
polycao
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1008.3
- 帖子: 185
- 在线: 11.5小时
- 虫号: 125041
- 注册: 2005-12-06
- 专业: analytical chemistry
3楼2012-11-12 16:00:07
woshiyang
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 1797.5
- 帖子: 434
- 在线: 178小时
- 虫号: 430428
- 注册: 2007-08-05
- 专业: 药剂学
4楼2012-11-12 20:57:21
LuciferZero
木虫 (正式写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 3488
- 散金: 781
- 红花: 5
- 帖子: 577
- 在线: 1169.4小时
- 虫号: 1353570
- 注册: 2011-07-22
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2012-11-14 11:48:30
小狼851226
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 专业: 合成药物化学
6楼2012-11-15 09:59:31