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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请教大家关于溶出曲线的问题
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zoe123qwe

铜虫 (初入文坛)

[求助] 请教大家关于溶出曲线的问题

是这样的 想请教各位老师几个问题：
1.市售药在盐酸及缓冲盐中的溶出很慢，且要2小时以后才能达到溶出平台，这样的话如果我按照5,10,15,30,45,60,90,120,150min的取样点来取样的话要取很多个点，且在前几个点的RSD值达不到指导原则规定的＜20%，那么想说的是可以将第一个取样点选取为15或30min么？如果一定要取5min,10min的点的话那一直达不到要求怎么拿自制的样品和市售药进行对比呢？
2.是否一定要做空白胶囊的干扰试验呢？
3.怎样确定原料药的水溶解性高还是低？网上查不到资料的自己做出来的结果可以作为判断依据么？（如果知道药物的溶解性为高溶解性，是不是就可以不需要在不同pH条件下考察溶出曲线呢？）
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努力学习，加油！
1楼 2012-11-12 15:12:30
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polycao

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-11-12 16:03:17
1 不知道你做的是仿制药还是新药，如果是仿制药，FDA网站可以查到该品种应该可以查到该品种的溶出曲线取样点。如果FDA上没有，如果你自己自创溶出方法，可以考虑装置、转速、介质（考虑加表面活性剂提高溶出度）。如果方法不能修改，那我觉得可以从15分钟开始取样，前面RSD大的时间点取样没有意义。

2 这个问题属于方法验证的问题，方法验证需要做空白胶囊的干扰试验。如果干扰很小或没有干扰，平时检验不用做囊壳溶出，如果干扰在2-25%，平时要做囊壳扣除。

3 一般是自己做实验和网上的资料对比是否接近。网上查不到，自己要做实验来确定高溶低溶。
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2楼2012-11-12 15:58:25
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polycao

金虫 (小有名气)
附上FDA查询溶出曲线的链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm
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3楼2012-11-12 16:00:07
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woshiyang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎参与。 2012-11-13 08:12:43
根据你的描述，是仿制药了，市售品你已经做过了，那如果是处方筛选阶段，你可以少取几个点，粗略的进行筛选，待处方确定后再与市售品取样点相同的情况下进行比较。
另外，不知道你知不知道，对于溶出度在15~20分钟之前溶出差异是可以存在的，不过不要差的太大，你做的是胶囊剂，最重要的是20分钟之后，要相似。
高低溶解性没有文献报道的情况下，又查不到可靠的数据，只能亲自动手去做了
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4楼2012-11-12 20:57:21
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LuciferZero

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by polycao at 2012-11-12 16:00:07
附上FDA查询溶出曲线的链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

大神 你是怎么点进去这个链接的？
我进FDA官网 然后点durgs然后就找不到了
ps 我一般就用到进 orange book 和drugs information
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5楼2012-11-14 11:48:30
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小狼851226

木虫 (正式写手)
原料药的溶解性需要自己根据原料药生产厂家提供的溶解性资料进行验证判断。我们一般就是这样做的！我们一般制剂开始之前会对原料药进行质量分析工作。
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6楼2012-11-15 09:59:31
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