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zoe123qwe

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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注册: 2011-04-19
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专业: 药剂学

[求助] 请教大家关于溶出曲线的问题

是这样的想请教各位老师几个问题：
1.市售药在盐酸及缓冲盐中的溶出很慢，且要2小时以后才能达到溶出平台，这样的话如果我按照5,10,15,30,45,60,90,120,150min的取样点来取样的话要取很多个点，且在前几个点的RSD值达不到指导原则规定的＜20%，那么想说的是可以将第一个取样点选取为15或30min么？如果一定要取5min,10min的点的话那一直达不到要求怎么拿自制的样品和市售药进行对比呢？
2.是否一定要做空白胶囊的干扰试验呢？
3.怎样确定原料药的水溶解性高还是低？网上查不到资料的自己做出来的结果可以作为判断依据么？（如果知道药物的溶解性为高溶解性，是不是就可以不需要在不同pH条件下考察溶出曲线呢？）

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努力学习，加油！

1楼 2012-11-12 15:12:30

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polycao

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流！ 2012-11-12 16:03:17

1 不知道你做的是仿制药还是新药，如果是仿制药，FDA网站可以查到该品种应该可以查到该品种的溶出曲线取样点。如果FDA上没有，如果你自己自创溶出方法，可以考虑装置、转速、介质（考虑加表面活性剂提高溶出度）。如果方法不能修改，那我觉得可以从15分钟开始取样，前面RSD大的时间点取样没有意义。

2 这个问题属于方法验证的问题，方法验证需要做空白胶囊的干扰试验。如果干扰很小或没有干扰，平时检验不用做囊壳溶出，如果干扰在2-25%，平时要做囊壳扣除。

3 一般是自己做实验和网上的资料对比是否接近。网上查不到，自己要做实验来确定高溶低溶。

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2楼2012-11-12 15:58:25

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polycao

金虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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专业: analytical chemistry

附上FDA查询溶出曲线的链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

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3楼2012-11-12 16:00:07

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woshiyang

金虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎参与。 2012-11-13 08:12:43

根据你的描述，是仿制药了，市售品你已经做过了，那如果是处方筛选阶段，你可以少取几个点，粗略的进行筛选，待处方确定后再与市售品取样点相同的情况下进行比较。
另外，不知道你知不知道，对于溶出度在15~20分钟之前溶出差异是可以存在的，不过不要差的太大，你做的是胶囊剂，最重要的是20分钟之后，要相似。
高低溶解性没有文献报道的情况下，又查不到可靠的数据，只能亲自动手去做了

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4楼2012-11-12 20:57:21

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