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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于难容药物的溶出度比对问题
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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 关于难容药物的溶出度比对问题 已有3人参与

各位：
        碰到一个制剂项目，API为难溶性，在各种常见溶出介质中溶出均偏低，60分钟溶出10%以下，
这样的情况，仿制制剂与原研制剂的质量比对怎么办？之前的溶出介质比对是否还有意义？是否只比
对目标介质呢？谢谢各位。
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1楼 2014-02-13 09:32:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-13 13:17:14
4条曲线的对比还是要做的吧，你的工艺和处方不可能跟原研的完全一致的，做基本的对比会发现一些东西。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-02-13 11:48:10
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erbai11

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-13 13:17:49
本帖内容被屏蔽
3楼2014-02-13 11:59:42
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-13 13:18:09
仿制药的溶出曲线对比时必须做的，难溶性的原料药可以采用微粉化处理再投料
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天道酬勤
4楼2014-02-13 13:08:30
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-02-13 11:48:10
4条曲线的对比还是要做的吧，你的工艺和处方不可能跟原研的完全一致的，做基本的对比会发现一些东西。

比对是肯定要做的，我问的是P5质量部分，溶出度质量比对时数据比较难看啊！
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5楼2014-02-13 13:26:10
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dke1983t

金虫 (小有名气)
标准介质没说清楚，不好判断
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6楼2014-02-13 23:21:17
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by dke1983t at 2014-02-13 23:21:17
标准介质没说清楚，不好判断

0.1%土温溶液
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7楼2014-02-14 08:42:09
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