| 查看: 4064 | 回复: 40 | ||||
[交流]
关于与原研药的对比及报告限的问题
|
||||
|
各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话： 国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。 这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发注册申报 |
» 猜你喜欢
求助用微谱数据库查询相关文献信息，非常感谢
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有103人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
-
考博求助
已经有2人回复
-
基金评委应该全面采取AI，完美规避人情因素的干扰
已经有2人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有9人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有9人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质（上海药监局谢沐风）
已经有331人回复
- 聚焦生物仿制药系列
已经有6人回复
- 仿制药品进口注册问题
已经有2人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 仿制药原料药质量一致性评价
已经有13人回复
- 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。
已经有8人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 以列表方法比较原子吸收和原子发射光谱法测定元素的优缺点。
已经有10人回复
- 新药研发中学历，工作年限，工作地点与工资调查报告
已经有38人回复
- 【讨论】原子发射光谱法和原子荧光光谱法的区别是什么？
已经有10人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
招收大湾区大学-哈工深联培博士1名
+1/189
-
北京诚征女友
+3/168
-
教师节特辑|汉斯出版社国际期刊征稿
+1/98
-
北京中科卓源智能装备招聘新能源材料与装备方向的研发人员，工作地点 北京中关村
+1/88
-
2027年上海985博士招生啦，分析化学/算法/材料/生物医学交叉，专业不限
+1/87
-
金秋开学季·护航科研路
+1/86
-
深圳大学应用技术学院招聘凝聚态物理博士后
+1/86
-
材料理论模拟或理论计算的作用有多大
+1/81
-
招博士生（7000/月）/博士后（年薪30万+）：水处理与资源化
+1/38
-
2027年上海985博士招生啦，分析化学/算法/材料/生物医学交叉，专业不限
+1/37
-
【硕士招生】北交大 招 人工智能生物交叉方向 研究生
+1/33
-
求一份中国科学技术大学 吴燕峰老师的 实验流体力学 课件
+1/25
-
上海交通大学膜分离-纳流控课题组诚聘博士后2-3名
+1/16
-
湖南师范大学招2027年入学分析化学博士1名
+1/15
-
美国弗吉尼亚大学Yang Lab招收Research Scientist, 博后、博士生、技术员、访问学者
+1/11
-
中性粒细胞来源 TNF‑α 通过 ACSL4 介导脂质过氧化参与肝切除术后肝损伤
+1/4
-
合肥工业大学许婷婷老师招收2027年入学博士研究生，有机/高分子合成背景
+1/3
-
如果您的团队需要这些类型的学生协作，欢迎留言或私信
+1/2
-
宁波市中医药研究院招聘科研助理！
+1/2
-
河南省科学院｜事业编制｜专职科研岗｜生物材料 / 生物工程博士 ｜郑州
+1/1
29楼2013-12-20 09:59:36
2楼2013-12-19 09:37:40
6楼2013-12-19 11:00:00
23楼2013-12-19 14:22:33
24楼2013-12-19 14:34:59
25楼2013-12-19 15:36:46
26楼2013-12-19 15:40:32
28楼2013-12-20 09:14:14
30楼2013-12-20 19:52:14
31楼2013-12-20 20:01:07
32楼2013-12-20 20:01:45
34楼2013-12-23 10:36:14
35楼2013-12-23 11:04:07
36楼2013-12-23 11:21:19
37楼2013-12-23 19:01:09
38楼2013-12-23 20:39:36
39楼2013-12-23 22:16:25
40楼2013-12-24 08:19:14
41楼2013-12-24 17:33:39
简单回复
userhung3楼
2013-12-19 09:55
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
2013-12-19 10:38
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
假大空5楼
2013-12-19 10:51
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
sjmr12217楼
2013-12-19 11:11
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
ohcesc8楼
2013-12-19 11:31
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
1
jiechen9楼
2013-12-19 11:37
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
1
峰锋风逢烽10楼
2013-12-19 11:44
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
loveinchina11楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
宁夏小鸭12楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
lefantian12214楼
2013-12-19 11:52
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
hunjing126815楼
2013-12-19 11:59
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
yaoyao14516楼
2013-12-19 11:59
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhangdong317楼
2013-12-19 12:06
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
dapangyilin18楼
2013-12-19 12:09
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
chuans_ab19楼
2013-12-19 12:10
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
toooo_oool20楼
2013-12-19 12:11
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
lzboy31521楼
2013-12-19 12:13
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
tzynew22楼
2013-12-19 12:13
回复
wwb16827楼
2013-12-19 15:55
回复
回眸醉倾城33楼
2013-12-20 20:03
回复
送红花一朵