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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于与原研药的对比及报告限的问题
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

[交流] 关于与原研药的对比及报告限的问题

各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话：
    国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。
    这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？
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1楼 2013-12-19 09:03:04
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

szf3744

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小于定量限的杂志就写个小于LOQ就ok吧 报告限应该大于等于定量限的  积分限可以设置的小些 为了在研发过程中更早的发现杂质的增加趋势
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29楼2013-12-20 09:59:36
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普通回帖

pipwang

金虫 (正式写手)
★
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
我们是写具体数值

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-12-19 09:37:40
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
可以写具体数值
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6楼2013-12-19 11:00:00
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okzliang

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以忽略啊 没得关系的
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23楼2013-12-19 14:22:33
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tianhua

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-20 22:00:32
我认为低于报告限的就不用给出具体值，因为这个值低于积分参数最小峰面积，它不会积分没有峰面积何来具体值呢
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回眸醉倾城
24楼2013-12-19 14:34:59
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by tianhua at 2013-12-19 14:34:59
我认为低于报告限的就不用给出具体值，因为这个值低于积分参数最小峰面积，它不会积分没有峰面积何来具体值呢

那如果我是积分了的呢？？
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25楼2013-12-19 15:36:46
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
计算表格中注明  计算的具体数值，在其后面加一栏，里面注明小于RL（报告限度），可不计入总杂
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26楼2013-12-19 15:40:32
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
25楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-12-19 15:36:46
那如果我是积分了的呢？？...

既然报告限知道了，设置最小积分面积时就应该将报告限峰面积设置好，就积不出分来了
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28楼2013-12-20 09:14:14
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
29楼: Originally posted by szf3744 at 2013-12-20 09:59:36
小于定量限的杂志就写个小于LOQ就ok吧 报告限应该大于等于定量限的  积分限可以设置的小些 为了在研发过程中更早的发现杂质的增加趋势

知道了！！！
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30楼2013-12-20 19:52:14
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
28楼: Originally posted by tianhua at 2013-12-20 09:14:14
既然报告限知道了，设置最小积分面积时就应该将报告限峰面积设置好，就积不出分来了...

积分是为了研究杂质变化趋势啊！！！
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31楼2013-12-20 20:01:07
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
23楼: Originally posted by okzliang at 2013-12-19 14:22:33
可以忽略啊 没得关系的

哦哦！！！
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32楼2013-12-20 20:01:45
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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34楼2013-12-23 10:36:14
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
内容已删除
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35楼2013-12-23 11:04:07
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个杂质是已知杂质吗？如果是。即使小于0.05%也要报告。
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36楼2013-12-23 11:21:19
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
36楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-12-23 11:21:19
这个杂质是已知杂质吗？如果是。即使小于0.05%也要报告。

是未知杂质？？？
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37楼2013-12-23 19:01:09
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loadxin

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们是检出了就会报告具体数值哦，在这个问题上没有那么纠结吧
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38楼2013-12-23 20:39:36
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
38楼: Originally posted by loadxin at 2013-12-23 20:39:36
我们是检出了就会报告具体数值哦，在这个问题上没有那么纠结吧

注册部的人纠结啊！！！
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39楼2013-12-23 22:16:25
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purongzhen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵，你们注册部生搬硬套，水平有待提高。
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40楼2013-12-24 08:19:14
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
40楼: Originally posted by purongzhen at 2013-12-24 08:19:14
呵呵，你们注册部生搬硬套，水平有待提高。

就是的！！注册部的人没经验啊！！！
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41楼2013-12-24 17:33:39
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userhung3楼
2013-12-19 09:55   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
readytogo4楼
2013-12-19 10:38   回复  
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假大空5楼
2013-12-19 10:51   回复  
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sjmr12217楼
2013-12-19 11:11   回复  
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ohcesc8楼
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jiechen9楼
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峰锋风逢烽10楼
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loveinchina11楼
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宁夏小鸭12楼
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zhongnans13楼
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lefantian12214楼
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hunjing126815楼
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yaoyao14516楼
2013-12-19 11:59   回复  
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zhangdong317楼
2013-12-19 12:06   回复  
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dapangyilin18楼
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chuans_ab19楼
2013-12-19 12:10   回复  
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toooo_oool20楼
2013-12-19 12:11   回复  
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lzboy31521楼
2013-12-19 12:13   回复  
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tzynew22楼
2013-12-19 12:13   回复  
wwb16827楼
2013-12-19 15:55   回复  
回眸醉倾城33楼
2013-12-20 20:03   回复  
送红花一朵
引用回帖:
24楼: Originally posted by tianhua at 2013-12-19 14:34:59 我认为低于报告限的就不用给出具体值，因为这个值低于积分参数最小峰面积，它不会积分没有峰面积何来具体值呢

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