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关于与原研药的对比及报告限的问题
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各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话： 国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。 这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？ |
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