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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)


[交流] 关于与原研药的对比及报告限的问题

各位虫友,本人目前做一仿制原料药,买了原研的片剂来做的对比,原研原料药买不到,做了有关物质,结果显示,我们自制的原料药是检不出杂质的,而原研片剂检出一个0.02%的杂质,结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法,现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质,还让我们出一个比原研药好的一个报告,我们的定量限是做到0.02%的,但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话:
    国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值,不能以小于等于0.05%来表示了,也就是说低于检测限的杂质不用报告,其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。
    这种情况请问各位虫友们是怎么处理的??
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loadxin

铜虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们是检出了就会报告具体数值哦,在这个问题上没有那么纠结吧
38楼2013-12-23 20:39:36
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