24小时热门版块排行榜    

查看: 1701  |  回复: 13

meliy

银虫 (小有名气)


[交流] 仿制药原料药质量一致性评价

请问各位仿制药原料药是如何做一致性评价的?
我们是只控已知杂质控在质量标准以下,未知0.1%...
弱弱的问下按照ICH的决策树,如果原研中没有的杂质,我们的在论证限以下鉴定限以上,只做结构鉴定即可,鉴定限以下可以不用理会
如果我这样提交了,会被批准吗?这样一来我们的杂质还是比原研多了,也算是与原研相当或优吗
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

meliy

银虫 (小有名气)


高手现身吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2013-07-21 12:21:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
根据原研的产品要求,一般所有的数据应该都要在愿研范围内。
3楼2013-07-23 14:13:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

meliy

银虫 (小有名气)


根据原研要求,出现了小于鉴定限的新杂质怎么办
4楼2013-07-24 08:25:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
meliy: 金币+1 2013-07-25 08:36:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by meliy at 2013-07-24 08:25:24
根据原研要求,出现了小于鉴定限的新杂质怎么办

风险不小,必须要有自身产品质量的亮点,或可缓解。
5楼2013-07-24 08:32:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
meliy: 金币+1 2013-07-25 08:34:11
原研中没有的杂质不存在基因毒还好说,控制在0.1%以下就行,如果有基因或潜在基因毒,那可就得好好研究并控制了。
6楼2013-07-24 09:13:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

meliy

银虫 (小有名气)


4楼与5楼到底谁对??
那要是有大于鉴定限小于论证限的岂不是更危险?
另外原料药直接与原研的制剂对比??可得出有无新杂质的情况。
因为原研的原料药一般买不到
7楼2013-07-25 08:36:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xjzyzkl

铁虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我也想知道  高手快出现吧
9楼2013-07-31 15:08:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
meliy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-31 20:34:01
首先,杂质种类不能多于原研,单个杂质的量及杂质总量也不能多于原研。
10楼2013-07-31 15:43:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

meliy

银虫 (小有名气)


10楼在原料药阶段如何保证杂质种类不多于原研?
谢谢
11楼2013-08-01 08:38:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by meliy at 2013-08-01 08:38:55
10楼在原料药阶段如何保证杂质种类不多于原研?
谢谢

这个问题不是我能解决的,如果你自己合成原料药的话,只有改进合成方法和路线咯
12楼2013-08-01 09:27:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafansile

铜虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般来说是首先不能多杂质,其次量不能大于原研。
真心佩服你们怎么拿到原研原料药
13楼2013-08-01 09:35:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

meliy

银虫 (小有名气)


引用回帖:
12楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2013-08-01 09:27:47
这个问题不是我能解决的,如果你自己合成原料药的话,只有改进合成方法和路线咯...

我是说如何知道自己的杂质种类多于还是不多于原研?不是如何降低杂质,而是如何判断自己的杂质种类是多还是不多于原研?
14楼2013-08-02 08:50:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
meliy8楼
2013-07-29 11:13   回复  
up
相关版块跳转 我要订阅楼主 meliy 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 深圳大学硕士招生(2026秋,传感器方向,仅录取第一志愿) +4 xujiaoszu 2026-03-11 8/400 2026-03-16 09:45 by xujiaoszu
[考研] 一志愿985,本科211,0817化学工程与技术319求调剂 +4 Liwangman 2026-03-15 4/200 2026-03-16 08:01 by wang_dand
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-15 6/300 2026-03-16 08:00 by wang_dand
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[文学芳草园] 伙伴们,祝我生日快乐吧 +15 myrtle 2026-03-10 24/1200 2026-03-15 21:16 by 苏州_逗号
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 一志愿郑大070303,338分,求调剂 +4 dadawaf 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:20 by lsw010101
[考研] 312求调剂 +6 陌宸希 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:40 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 085600调剂 +5 漾漾123sun 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:06 by 星空星月
[考研] 0703化学一志愿211 总分320求调剂 +5 玛卡巴卡啊哈 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:40 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +7 18880831720 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:10 by JourneyLucky
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 268求调剂 +4 好运连绵不绝 2026-03-12 4/200 2026-03-13 10:45 by hyswxzs
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-12 4/200 2026-03-12 19:33 by 求调剂zz
信息提示
请填处理意见