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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药原料药质量一致性评价
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meliy

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药原料药质量一致性评价

请问各位仿制药原料药是如何做一致性评价的?
我们是只控已知杂质控在质量标准以下,未知0.1%...
弱弱的问下按照ICH的决策树,如果原研中没有的杂质,我们的在论证限以下鉴定限以上,只做结构鉴定即可,鉴定限以下可以不用理会
如果我这样提交了,会被批准吗?这样一来我们的杂质还是比原研多了,也算是与原研相当或优吗
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1楼 2013-07-19 10:13:34
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meliy

银虫 (小有名气)
高手现身吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-07-21 12:21:21
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
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根据原研的产品要求，一般所有的数据应该都要在愿研范围内。
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3楼2013-07-23 14:13:32
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meliy

银虫 (小有名气)
根据原研要求，出现了小于鉴定限的新杂质怎么办
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4楼2013-07-24 08:25:24
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zhangya

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
meliy: 金币+1 2013-07-25 08:36:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by meliy at 2013-07-24 08:25:24
根据原研要求，出现了小于鉴定限的新杂质怎么办

风险不小，必须要有自身产品质量的亮点，或可缓解。
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5楼2013-07-24 08:32:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
meliy: 金币+1 2013-07-25 08:34:11
原研中没有的杂质不存在基因毒还好说，控制在0.1%以下就行，如果有基因或潜在基因毒，那可就得好好研究并控制了。
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6楼2013-07-24 09:13:13
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meliy

银虫 (小有名气)
4楼与5楼到底谁对？？
那要是有大于鉴定限小于论证限的岂不是更危险？
另外原料药直接与原研的制剂对比？？可得出有无新杂质的情况。
因为原研的原料药一般买不到
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7楼2013-07-25 08:36:44
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xjzyzkl

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也想知道  高手快出现吧
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9楼2013-07-31 15:08:58
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
meliy(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-31 20:34:01
首先，杂质种类不能多于原研，单个杂质的量及杂质总量也不能多于原研。
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10楼2013-07-31 15:43:22
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meliy

银虫 (小有名气)
10楼在原料药阶段如何保证杂质种类不多于原研？
谢谢
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11楼2013-08-01 08:38:55
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by meliy at 2013-08-01 08:38:55
10楼在原料药阶段如何保证杂质种类不多于原研？
谢谢

这个问题不是我能解决的，如果你自己合成原料药的话，只有改进合成方法和路线咯
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12楼2013-08-01 09:27:47
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mafansile

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般来说是首先不能多杂质，其次量不能大于原研。
真心佩服你们怎么拿到原研原料药
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13楼2013-08-01 09:35:02
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meliy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2013-08-01 09:27:47
这个问题不是我能解决的，如果你自己合成原料药的话，只有改进合成方法和路线咯...

我是说如何知道自己的杂质种类多于还是不多于原研？不是如何降低杂质，而是如何判断自己的杂质种类是多还是不多于原研？
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14楼2013-08-02 08:50:47
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meliy8楼
2013-07-29 11:13   回复  
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