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仿制药原料药质量一致性评价
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请问各位仿制药原料药是如何做一致性评价的? 我们是只控已知杂质控在质量标准以下,未知0.1%... 弱弱的问下按照ICH的决策树,如果原研中没有的杂质,我们的在论证限以下鉴定限以上,只做结构鉴定即可,鉴定限以下可以不用理会 如果我这样提交了,会被批准吗?这样一来我们的杂质还是比原研多了,也算是与原研相当或优吗 |
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