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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药原料药质量一致性评价
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meliy

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药原料药质量一致性评价

请问各位仿制药原料药是如何做一致性评价的?
我们是只控已知杂质控在质量标准以下,未知0.1%...
弱弱的问下按照ICH的决策树,如果原研中没有的杂质,我们的在论证限以下鉴定限以上,只做结构鉴定即可,鉴定限以下可以不用理会
如果我这样提交了,会被批准吗?这样一来我们的杂质还是比原研多了,也算是与原研相当或优吗
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1楼 2013-07-19 10:13:34
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meliy

银虫 (小有名气)
根据原研要求，出现了小于鉴定限的新杂质怎么办
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4楼2013-07-24 08:25:24
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meliy

银虫 (小有名气)
高手现身吧

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2013-07-21 12:21:21
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据原研的产品要求，一般所有的数据应该都要在愿研范围内。
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3楼2013-07-23 14:13:32
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zhangya

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
meliy: 金币+1 2013-07-25 08:36:54
引用回帖:
4楼: Originally posted by meliy at 2013-07-24 08:25:24
根据原研要求，出现了小于鉴定限的新杂质怎么办

风险不小，必须要有自身产品质量的亮点，或可缓解。
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5楼2013-07-24 08:32:37
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