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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)


[交流] 关于与原研药的对比及报告限的问题

各位虫友,本人目前做一仿制原料药,买了原研的片剂来做的对比,原研原料药买不到,做了有关物质,结果显示,我们自制的原料药是检不出杂质的,而原研片剂检出一个0.02%的杂质,结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法,现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质,还让我们出一个比原研药好的一个报告,我们的定量限是做到0.02%的,但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话:
    国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值,不能以小于等于0.05%来表示了,也就是说低于检测限的杂质不用报告,其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。
    这种情况请问各位虫友们是怎么处理的??
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tianhua

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-12-20 22:00:32
我认为低于报告限的就不用给出具体值,因为这个值低于积分参数最小峰面积,它不会积分没有峰面积何来具体值呢

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24楼2013-12-19 14:34:59
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pipwang

金虫 (正式写手)



回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
我们是写具体数值

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2013-12-19 09:37:40
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假大空5楼
2013-12-19 10:51   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
2013-12-19 11:46   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
2013-12-19 11:46   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
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