| 查看: 3311 | 回复: 40 | ||||
[交流]
关于与原研药的对比及报告限的问题
|
||||
|
各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话： 国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。 这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发注册申报 |
» 猜你喜欢
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有134人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
-
26博士申请-药物化学方向
已经有31人回复
-
求助cortellis数据库查询针对靶点ABCC6的药物和在研分子
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质（上海药监局谢沐风）
已经有331人回复
- 聚焦生物仿制药系列
已经有6人回复
- 仿制药品进口注册问题
已经有2人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 仿制药原料药质量一致性评价
已经有13人回复
- 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。
已经有8人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 以列表方法比较原子吸收和原子发射光谱法测定元素的优缺点。
已经有10人回复
- 新药研发中学历，工作年限，工作地点与工资调查报告
已经有38人回复
- 【讨论】原子发射光谱法和原子荧光光谱法的区别是什么？
已经有10人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南佛罗里达大学化学系刘文奇课题组 2026 Fall 招收有机/超分子方向博士生
+2/916
-
邀您投稿 Polymers 特刊
+1/481
-
上海87年GG诚求女友
+1/168
-
限广州，征女友
+2/116
-
“超分子材料交叉研究团队”联合诚聘博士后 [清华/吉大/复旦/北大]
+1/83
-
大连理工大学智能系统实验室优秀硕博研究生招生
+1/73
-
征婚
+1/65
-
华南理工大学(985、广州) 氢能源技术课题组诚招博士后（不限专业）
+1/52
-
东北林业大学刘松教授课题组长期招收博士、博士后
+1/31
-
西交利物浦大学黄彪院士招收26年全奖博士生1名（工业智能方向）
+1/31
-
中山大学农业与生物技术学院周潇峰课题组诚聘微生物/植物病理学方向科研助理
+1/31
-
美国密苏里大学堪萨斯城分校（UMKC）生物材料诚聘全奖博士
+1/14
-
【陕西师范大学】催化化学课题组2026年招收博士后/讲师/副高
+1/12
-
博士后, 博士招生 美国大纽约地区 NJIT
+1/12
-
顾敏院士课题组招收2026级光学工程专业博士研究生-上海理工大学智能科技学院
+1/4
-
意大利米兰理工大学Lorenza Petrini教授招收玛丽居里MEDALLOY博士
+1/2
-
标准求助 SN/T 5263-2020悬赏10个金币
+1/2
-
中山大学农业与生物技术学院周潇峰课题组诚聘微生物/植物病理学方向科研助理
+1/2
-
诚邀加盟！青岛大学郑晓钦教授团队诚招博士研究生、博士后及青年英才
+1/2
-
南方科技大学田雷蕾课题组招收2026年博士生
+1/1
29楼2013-12-20 09:59:36
2楼2013-12-19 09:37:40
6楼2013-12-19 11:00:00
23楼2013-12-19 14:22:33
24楼2013-12-19 14:34:59
25楼2013-12-19 15:36:46
26楼2013-12-19 15:40:32
28楼2013-12-20 09:14:14
30楼2013-12-20 19:52:14
31楼2013-12-20 20:01:07
32楼2013-12-20 20:01:45
34楼2013-12-23 10:36:14
35楼2013-12-23 11:04:07
36楼2013-12-23 11:21:19
37楼2013-12-23 19:01:09
38楼2013-12-23 20:39:36
39楼2013-12-23 22:16:25
40楼2013-12-24 08:19:14
41楼2013-12-24 17:33:39
简单回复
userhung3楼
2013-12-19 09:55
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
2013-12-19 10:38
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
假大空5楼
2013-12-19 10:51
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
sjmr12217楼
2013-12-19 11:11
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
ohcesc8楼
2013-12-19 11:31
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
1
jiechen9楼
2013-12-19 11:37
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
1
峰锋风逢烽10楼
2013-12-19 11:44
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
loveinchina11楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
宁夏小鸭12楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
lefantian12214楼
2013-12-19 11:52
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
hunjing126815楼
2013-12-19 11:59
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
yaoyao14516楼
2013-12-19 11:59
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhangdong317楼
2013-12-19 12:06
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
dapangyilin18楼
2013-12-19 12:09
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
chuans_ab19楼
2013-12-19 12:10
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
toooo_oool20楼
2013-12-19 12:11
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
lzboy31521楼
2013-12-19 12:13
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
tzynew22楼
2013-12-19 12:13
回复
wwb16827楼
2013-12-19 15:55
回复
回眸醉倾城33楼
2013-12-20 20:03
回复
送红花一朵