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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于与原研药的对比及报告限的问题
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

[交流] 关于与原研药的对比及报告限的问题

各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话：
    国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。
    这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？
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1楼 2013-12-19 09:03:04
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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)
引用回帖:
38楼: Originally posted by loadxin at 2013-12-23 20:39:36
我们是检出了就会报告具体数值哦，在这个问题上没有那么纠结吧

注册部的人纠结啊！！！
赞一下 回复此楼
39楼2013-12-23 22:16:25
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pipwang

金虫 (正式写手)
★
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
我们是写具体数值

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
2楼2013-12-19 09:37:40
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假大空5楼
2013-12-19 10:51   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
loveinchina11楼
2013-12-19 11:46   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
宁夏小鸭12楼
2013-12-19 11:46   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
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