| 查看: 4066 | 回复: 40 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
关于与原研药的对比及报告限的问题
|
||||
|
各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话： 国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。 这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发注册申报 |
» 猜你喜欢
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质（上海药监局谢沐风）
已经有331人回复
- 聚焦生物仿制药系列
已经有6人回复
- 仿制药品进口注册问题
已经有2人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 仿制药原料药质量一致性评价
已经有13人回复
- 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。
已经有8人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 以列表方法比较原子吸收和原子发射光谱法测定元素的优缺点。
已经有10人回复
- 新药研发中学历，工作年限，工作地点与工资调查报告
已经有38人回复
- 【讨论】原子发射光谱法和原子荧光光谱法的区别是什么？
已经有10人回复
41楼2013-12-24 17:33:39
2楼2013-12-19 09:37:40
简单回复
假大空5楼
2013-12-19 10:51
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
loveinchina11楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
宁夏小鸭12楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与