应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于与原研药的对比及报告限的问题
51/1返回列表
查看: 4164  |  回复: 40
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

[交流] 关于与原研药的对比及报告限的问题

各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话：
    国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。
    这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发注册申报

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-12-19 09:03:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
25楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-12-19 15:36:46
那如果我是积分了的呢？？...

既然报告限知道了，设置最小积分面积时就应该将报告限峰面积设置好，就积不出分来了
赞一下 回复此楼
28楼2013-12-20 09:14:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 41 个回答

pipwang

金虫 (正式写手)
★
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
我们是写具体数值

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
2楼2013-12-19 09:37:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
假大空5楼
2013-12-19 10:51   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
loveinchina11楼
2013-12-19 11:46   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
宁夏小鸭12楼
2013-12-19 11:46   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50   回复  
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
查看全部 41 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭