| 查看: 3956 | 回复: 40 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
关于与原研药的对比及报告限的问题
|
||||
|
各位虫友，本人目前做一仿制原料药，买了原研的片剂来做的对比，原研原料药买不到，做了有关物质，结果显示，我们自制的原料药是检不出杂质的，而原研片剂检出一个0.02%的杂质，结果是外标法计算所得。方法完全是按照USP的方法，现在的问题是注册部的人要让我们报告那个0.02%的杂质，还让我们出一个比原研药好的一个报告，我们的定量限是做到0.02%的，但是USP上有句话说是小于0.05%的峰不计算在内。注册部的人还说了这么一段话： 国内审评人员对杂质要求只要检出就报告具体数值，不能以小于等于0.05%来表示了，也就是说低于检测限的杂质不用报告，其它一律要报告具体数值。请大家在研究过程中注意。 这种情况请问各位虫友们是怎么处理的？？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发注册申报 |
» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有125人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质（上海药监局谢沐风）
已经有331人回复
- 聚焦生物仿制药系列
已经有6人回复
- 仿制药品进口注册问题
已经有2人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 仿制药原料药质量一致性评价
已经有13人回复
- 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。
已经有8人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 以列表方法比较原子吸收和原子发射光谱法测定元素的优缺点。
已经有10人回复
- 新药研发中学历，工作年限，工作地点与工资调查报告
已经有38人回复
- 【讨论】原子发射光谱法和原子荧光光谱法的区别是什么？
已经有10人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
散金币
+1/933
-
散金祈福
+3/783
-
何不食肉糜
+1/488
-
每年这时候我都再仔细读一遍《范进中举》
+1/472
-
五大联赛看好哪支球队
+5/190
-
散金求好运
+1/190
-
上海交通大学张航课题组招聘博士后（电化学储能）
+1/89
-
美国University of Texas at Arlington土木结构工程方向2027年春季全奖博士招生
+1/88
-
中国药科大学博士，博后招聘（高分子，金属有机方向），欢迎大家交流推荐
+1/86
-
Polymers 期刊特刊 组稿
+1/76
-
面上基金祈福
+1/42
-
强耀生物金秋开学季活动，2026年8月18日-10月31日，肽库筛选低至2W5
+3/37
-
瑞典-博后-固态电池-粘结剂-锂离子电池方向
+1/37
-
瑞典-博后-固态电池-粘结剂-锂离子电池方向
+1/35
-
pcold 原核表达载体
+1/9
-
南方医科大学深圳医院陈烨/余涛教授课题组联合培养博士后招聘
+1/6
-
南京大学 智能驱动与感知材料实验室 诚招申请考核博士生/科研助理/博士后
+1/4
-
新审查指南施行半年，AI方向的专利申请是不是更看"技术味"了？
+1/2
-
出全新蔡司 Plan?APOCHROMAT 20×/0.8 平场复消色差物镜
+1/2
-
找女友
+1/1
28楼2013-12-20 09:14:14
2楼2013-12-19 09:37:40
简单回复
假大空5楼
2013-12-19 10:51
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
loveinchina11楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
宁夏小鸭12楼
2013-12-19 11:46
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
zhongnans13楼
2013-12-19 11:50
回复
回眸醉倾城(金币+1): 谢谢参与
