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fishlone

金虫 (著名写手)

[求助] 关于难容药物的溶出度比对问题 已有3人参与

各位:
        碰到一个制剂项目,API为难溶性,在各种常见溶出介质中溶出均偏低,60分钟溶出10%以下,
这样的情况,仿制制剂与原研制剂的质量比对怎么办?之前的溶出介质比对是否还有意义?是否只比
对目标介质呢?谢谢各位。
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-13 13:17:14
4条曲线的对比还是要做的吧,你的工艺和处方不可能跟原研的完全一致的,做基本的对比会发现一些东西。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-02-13 11:48:10
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erbai11

禁虫 (小有名气)

★
感谢参与,应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-13 13:17:49
本帖内容被屏蔽

3楼2014-02-13 11:59:42
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070918

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fishlone(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-13 13:18:09
仿制药的溶出曲线对比时必须做的,难溶性的原料药可以采用微粉化处理再投料
天道酬勤
4楼2014-02-13 13:08:30
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fishlone

金虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-02-13 11:48:10
4条曲线的对比还是要做的吧,你的工艺和处方不可能跟原研的完全一致的,做基本的对比会发现一些东西。

比对是肯定要做的,我问的是P5质量部分,溶出度质量比对时数据比较难看啊!
5楼2014-02-13 13:26:10
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dke1983t

金虫 (小有名气)

标准介质没说清楚,不好判断
6楼2014-02-13 23:21:17
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fishlone

金虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by dke1983t at 2014-02-13 23:21:17
标准介质没说清楚,不好判断

0.1%土温溶液
7楼2014-02-14 08:42:09
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