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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂仿制溶出问题
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guojianmin

银虫 (小有名气)

[求助] 片剂仿制溶出问题 已有6人参与

最近在做一个仿制药，原研专利处方如下：
API：90mg
甘露醇：126
磷酸氢钙：63
羟丙基纤维素：9
羧甲基淀粉钠：9
硬脂酸镁：3
本处方用的是湿法制粒，烘干后压片
经测定原研片在0.2%吐温80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四种介质中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分别是95%，98%和102%。考察了粒径，晶型甚至是提高硬脂酸镁的用量都没有明显的作用，自制片一直是快，60min都在98%以上。
羟丙基纤维素用的是高取代的，请问各位大虾有遇到过这种情况的吗？
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回忆是阵雨
1楼 2014-03-22 12:24:40
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zhuzi1983

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojianmin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-24 09:01:10
可能跟你用的高取代的型号有关系，可以考虑使用些带有弱的缓释功能的高取代。你的是包衣片吗？若果是可能与你的包衣粉有关，国外很多产品都在包衣时为控制片子的溶出速度使用特殊成分来减缓其溶解速率。再就是原料的晶型或粒径也有关系。
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5楼2014-03-24 08:46:43
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zhou99123

银虫 (小有名气)
增容剂的量考察过吗？
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药物制剂
10楼2014-08-21 11:07:54
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普通回帖

dengwenjun

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojianmin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-24 09:00:54
分析该处方，尽管你采用的辅料与原研处方相同，但是国产辅料的质量与进口的肯定会有所差别，所以溶出出现差异也是正常，粘合剂羟丙基纤维素的比例可以增加，崩解剂羧甲基淀粉钠可以采用外加的方法，这样片子的溶出应该会变慢。相同用量时，崩解剂加入顺序对崩解和溶出的影响为：崩解速度为外加>内外加>内加，溶出速度为内外加>内加>外加。
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2楼2014-03-23 08:58:51
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fbaskfb

新虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 屏蔽内容, 违规存档, 你这样很有广告嫌疑，发现多次了，不得不处理了。 2014-03-24 09:00:40
本帖内容被屏蔽
3楼2014-03-23 11:01:55
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojianmin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-24 09:01:01
比例不合适，水溶性辅料用量过大
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4楼2014-03-23 21:19:15
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
guojianmin(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-29 23:42:45
仿制药仿得是生物等效性，而不是于原研一模一样的处方及工艺（事实上，你也做不到一样）；你可以对你的处方进行改善，包括调整辅料量，甚至辅料种类；
其次，你目前存在的问题是，你的自制片叫市售片的溶出速率更快。你说你考察过原料的粒径，那么粒径对它的影响是个什么情况，你现在的原料已经是现有合成条件下的最大粒径了吗？粒径调整对溶出没有影响吗？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
6楼2014-03-28 16:42:20
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fksadbkfb

新虫 (小有名气)
辅料厂家的差异吧，不然不会那么大区别
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7楼2014-03-28 18:40:12
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hell111

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

和我当年做过的类似，
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8楼2014-03-28 21:57:32
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zjhgxl

木虫 (著名写手)
问题解决了吗？
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9楼2014-08-20 11:30:29
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