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guojianmin银虫 (小有名气)
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片剂仿制溶出问题 已有6人参与
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最近在做一个仿制药，原研专利处方如下： API：90mg 甘露醇：126 磷酸氢钙：63 羟丙基纤维素：9 羧甲基淀粉钠：9 硬脂酸镁：3 本处方用的是湿法制粒，烘干后压片 经测定原研片在0.2%吐温80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四种介质中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分别是95%，98%和102%。考察了粒径，晶型甚至是提高硬脂酸镁的用量都没有明显的作用，自制片一直是快，60min都在98%以上。 羟丙基纤维素用的是高取代的，请问各位大虾有遇到过这种情况的吗？ |
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