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zcm12345

金虫 (小有名气)

[求助] 溶出介质怎么筛选

最近正在做处方筛选,筛选指标是释放度,释放介质是按药典规定配制的,但是听同学说这个释放度方法包括释放介质,转速什么的,都是要筛选的,选择区分度大的释放条件,我想请问怎么筛选啊?是用同一个处方吗?
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银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 谢谢 2013-05-04 14:58:12
zcm12345: 金币+3, 有帮助 2013-05-05 10:54:56
不用同一个处方怎么可以比较呢?
不同的转速是针对模仿不同身体机能的人群
所研药应在采用一定的装置与转速条件下,在pH值的宽范围内(即多种溶出介质中)尽可能均有一定溶出与释放,即对任何人群均有较高的生物利用度。(因为如仅在pH 1.2条件下体外溶出较好,在pH 6.8条件下体外溶出较差,结果也许只能保证对于胃酸正常的患者吸收良好,而对胃酸缺乏的患者可能就会很差了。)
新药审评中心2010年9月发布了“关于仿制药通用技术文件(简称:CTD)申报资料提交要求征求意见的通知”,其中明确规定“需进行多溶出介质中的比对研究”
2楼2013-05-04 14:34:51
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sdgxlijin

禁虫 (小有名气)

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zcm12345: 金币+3, 有帮助 2013-05-05 10:55:10
本帖内容被屏蔽

3楼2013-05-05 10:51:27
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zcm12345

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by at 2013-05-04 14:34:51
不用同一个处方怎么可以比较呢?
不同的转速是针对模仿不同身体机能的人群
所研药应在采用一定的装置与转速条件下,在pH值的宽范围内(即多种溶出介质中)尽可能均有一定溶出与释放,即对任何人群均有较高的生物利 ...

可我做的不是仿制药啊,也没有上市的缓释制剂,这怎么比较呢
4楼2013-05-05 10:53:10
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zcm12345

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by sdgxlijin at 2013-05-05 10:51:27
同一个处方才能比较啊!
筛选不同pH值的溶出介质、不同的转速、篮法和浆法的选择,这些在制剂方法学里都需要做的。

那这个处方,是我已经筛选好的呢还是就是初步处方?谢谢
5楼2013-05-05 10:54:15
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sdgxlijin

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

6楼2013-05-05 11:15:34
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hua132201146

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我们的研发思路是这样的:
1.要先确定一个目标处方,大致确定的成形工艺。
2.再确定好转速(一般为桨法,50转),然后根据药典的要求对释放介质进行筛选。
7楼2013-11-06 17:45:55
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夏日香草

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1. 介质筛选一般选用水,0.1mol盐酸,pH 3-8缓冲液等;
2. 转速有50转,75转;
3. 片剂一般用桨法,胶囊用篮法。
8楼2013-11-07 14:21:07
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匿名

用户注销 (小有名气)

本帖仅楼主可见
9楼2013-11-22 13:46:59
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