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guojianmin

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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性别: GG
专业: 药剂学

[求助] 片剂仿制溶出问题已有6人参与

最近在做一个仿制药，原研专利处方如下：
API：90mg
甘露醇：126
磷酸氢钙：63
羟丙基纤维素：9
羧甲基淀粉钠：9
硬脂酸镁：3
本处方用的是湿法制粒，烘干后压片
经测定原研片在0.2%吐温80水中溶出速率：5min：60%，10min：70%，15min：78%，30，45和60min的溶出率一直在85%附近（在其余四种介质中），自制片5min：52%，10min：83%，15min：91%，30，45和60min分别是95%，98%和102%。考察了粒径，晶型甚至是提高硬脂酸镁的用量都没有明显的作用，自制片一直是快，60min都在98%以上。
羟丙基纤维素用的是高取代的，请问各位大虾有遇到过这种情况的吗？

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回忆是阵雨

1楼2014-03-22 12:24:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

fbaskfb

新虫 (小有名气)

感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 屏蔽内容, 违规存档, 你这样很有广告嫌疑，发现多次了，不得不处理了。 2014-03-24 09:00:40

本帖内容被屏蔽

3楼2014-03-23 11:01:55

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dengwenjun

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
guojianmin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-24 09:00:54

分析该处方，尽管你采用的辅料与原研处方相同，但是国产辅料的质量与进口的肯定会有所差别，所以溶出出现差异也是正常，粘合剂羟丙基纤维素的比例可以增加，崩解剂羧甲基淀粉钠可以采用外加的方法，这样片子的溶出应该会变慢。相同用量时，崩解剂加入顺序对崩解和溶出的影响为：崩解速度为外加>内外加>内加，溶出速度为内外加>内加>外加。