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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药5类~~颗粒剂~~~原研片剂~~想问颗粒剂要跟原研片剂进行溶出曲线对比么~~~
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 化药5类~~颗粒剂~~~原研片剂~~想问颗粒剂要跟原研片剂进行溶出曲线对比么~~~ 已有3人参与

如题~~手上有一品种~~改剂型~~~片剂（普通片剂）改成颗粒剂（可溶性）~~~做溶出曲线对比时颗粒剂明显比片剂快~~~f2远远小于50~~~这是否意味着必须调整处方呢~~~其实对于这样的溶出曲线对比还是存在疑问的~~颗粒剂是冲水后服用~~片剂是直接吞服~~明显两种剂型崩解时间就不一致~~~颗粒剂溶出快也是意料之中的~~~两者还有比较的意义么~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2014-03-04 15:20:38
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
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白D_LAND色: 金币+3, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2014-03-05 07:39:00
比较是必须的，比如最终溶出量的多少，溶出曲线的趋势等。同时又要考虑颗粒剂的特殊性，它本身的物理性质决定了其溶出一般较快，这时候还要从颗粒剂本身的溶出行为入手，比如是不是能够15min内全部溶出等。科研就是假设问题、验证问题的过程，肯定是要实际做。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-03-04 15:55:37
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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白D_LAND色: 金币+3, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2014-03-05 07:40:50
好像得做，CDE里的李眉说过。但是个人认为没有必要，因为颗粒剂的溶出一般是大于片剂的溶出，实际意义不大，因为你是改剂型，生物等效性一致就可以了
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
3楼2014-03-04 16:33:16
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-04 15:55:37
比较是必须的，比如最终溶出量的多少，溶出曲线的趋势等。同时又要考虑颗粒剂的特殊性，它本身的物理性质决定了其溶出一般较快，这时候还要从颗粒剂本身的溶出行为入手，比如是不是能够15min内全部溶出等。科研就是 ...

颗粒剂15min基本全部溶出~~~但片剂不行~~15min也就一半~~溶出曲线对比已经做了~~~就是不相似才有这疑问的~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
4楼2014-03-05 07:40:31
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-03-04 16:33:16
好像得做，CDE里的李眉说过。但是个人认为没有必要，因为颗粒剂的溶出一般是大于片剂的溶出，实际意义不大，因为你是改剂型，生物等效性一致就可以了

生物等效性试验它得能批下来才能做吖~~~现在提交资料里觉得不好讲啊~~~相差那么多还有必要列出来吗~~~
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5楼2014-03-05 07:41:58
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
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白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2014-03-05 10:07:31
首先的搞清楚API是不是属于生物药剂学分类中的I类，如果不是，研究的颗粒剂释放行为必须与片剂一致，否则，将来的生物等效性试验会出现Tmax不一致的结果，所以建议你先弄明白活性成分的生物行为，其次你所说的改剂型国外是否已上市，如果已上市，购买三批，测定溶出曲线便知其中的奥妙，如果没有上市，建议你购买原研的片剂进行对比，试想如果物质基础一致了，那么体内行为的差异度还会差异大吗？当然这只是一般的研究的常理罢了
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6楼2014-03-05 07:52:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 白D_LAND色 at 2014-03-05 07:40:31
颗粒剂15min基本全部溶出~~~但片剂不行~~15min也就一半~~溶出曲线对比已经做了~~~就是不相似才有这疑问的~~~...

这就是改剂型仿制的好玩之处。必要的评价完成后，结合具体问题再进行具体分析。15min全部溶出说明你的颗粒还是不错的嘛，这时候就主要从评价颗粒剂质量的指标进行研究了，最终溶出不订入标准。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-03-05 08:31:49
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-03-05 07:52:26
首先的搞清楚API是不是属于生物药剂学分类中的I类，如果不是，研究的颗粒剂释放行为必须与片剂一致，否则，将来的生物等效性试验会出现Tmax不一致的结果，所以建议你先弄明白活性成分的生物行为，其次你所说的改剂型 ...

1）是个复方~~~其中两个BCS分类为I类~~~一个为III类~~都不相似~~~
2）国外颗粒剂没有~~买的原研片剂比较的~~~我们之前详细查了API的性质后也觉得溶出应该不是问题~~~结果溶出曲线对比就不相似了~~~照理说物质是一样的体内应该不会有太大差异~~~但体外的数据都不敢报吖~~
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8楼2014-03-05 10:14:08
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-05 08:31:49
这就是改剂型仿制的好玩之处。必要的评价完成后，结合具体问题再进行具体分析。15min全部溶出说明你的颗粒还是不错的嘛，这时候就主要从评价颗粒剂质量的指标进行研究了，最终溶出不订入标准。...

溶出太快也不见得好吧~~~不晓得原研片怎么溶出那么慢~~片剂的辅料组成还有崩解剂呢~~~
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9楼2014-03-05 10:17:01
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 白D_LAND色 at 2014-03-05 10:14:08
1）是个复方~~~其中两个BCS分类为I类~~~一个为III类~~都不相似~~~
2）国外颗粒剂没有~~买的原研片剂比较的~~~我们之前详细查了API的性质后也觉得溶出应该不是问题~~~结果溶出曲线对比就不相似了~~~照理说物质是一 ...

既然国外没有颗粒剂，你的立项就会有一定问题啦，两个BCS为I类，溶出较快，一个为III类，溶出肯定有所不同，，你的比较三种溶出曲线一致才行啊，否则。呵呵，PASS掉的可能性就大
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10楼2014-03-05 12:09:15
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