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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 化药5类~~颗粒剂~~~原研片剂~~想问颗粒剂要跟原研片剂进行溶出曲线对比么~~~ 已有3人参与

如题~~手上有一品种~~改剂型~~~片剂（普通片剂）改成颗粒剂（可溶性）~~~做溶出曲线对比时颗粒剂明显比片剂快~~~f2远远小于50~~~这是否意味着必须调整处方呢~~~其实对于这样的溶出曲线对比还是存在疑问的~~颗粒剂是冲水后服用~~片剂是直接吞服~~明显两种剂型崩解时间就不一致~~~颗粒剂溶出快也是意料之中的~~~两者还有比较的意义么~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
1楼 2014-03-04 15:20:38
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+1, ★有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2014-03-05 10:07:31
首先的搞清楚API是不是属于生物药剂学分类中的I类，如果不是，研究的颗粒剂释放行为必须与片剂一致，否则，将来的生物等效性试验会出现Tmax不一致的结果，所以建议你先弄明白活性成分的生物行为，其次你所说的改剂型国外是否已上市，如果已上市，购买三批，测定溶出曲线便知其中的奥妙，如果没有上市，建议你购买原研的片剂进行对比，试想如果物质基础一致了，那么体内行为的差异度还会差异大吗？当然这只是一般的研究的常理罢了
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6楼2014-03-05 07:52:26
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 白D_LAND色 at 2014-03-05 10:14:08
1）是个复方~~~其中两个BCS分类为I类~~~一个为III类~~都不相似~~~
2）国外颗粒剂没有~~买的原研片剂比较的~~~我们之前详细查了API的性质后也觉得溶出应该不是问题~~~结果溶出曲线对比就不相似了~~~照理说物质是一 ...

既然国外没有颗粒剂，你的立项就会有一定问题啦，两个BCS为I类，溶出较快，一个为III类，溶出肯定有所不同，，你的比较三种溶出曲线一致才行啊，否则。呵呵，PASS掉的可能性就大
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10楼2014-03-05 12:09:15
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