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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于溶出曲线的问题
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腊梅1

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于溶出曲线的问题已有12人参与

各位大虾，我想请教一下关于溶出曲线的问题。原研的制剂做溶出曲线前5分钟RSD超过20%，并且有抱团现象，但是它的溶出度又是合格的。想请问一下这种情况该怎么处理？
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1楼2012-09-28 09:53:23
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-18 08:30:17
个人理解：只要能够做到4条溶出介质中的曲线与原研一致即可。
这种情况你又不可能去改变原研药的溶出行为，所以即使是超过20%的差异，应该也是允许的。
不知道药物释放行为能达到什么程度，为了更好的数据要求，还是适当考虑下第一个点不要选5分钟这么早，适当后延一点。因为5分钟的时候片子崩解的差异对于该点溶出影响还是非常大的。
但是如果溶出非常快，15分钟能够达到85以上，那么就不用考虑5分钟的差异问题了。
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8楼2012-12-16 12:10:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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4楼: Originally posted by 幸福的主旋律 at 2012-12-11 16:28:17
请说详细点，速释？取样间隔？个人拙见，多测几次，如果结果不变，取平均值，自制药和平均值比较就好了，我们做的好几个品种原研药的溶出变异系数很大

自己做得再好，也要将原研的溶出方法找到，做对比，否则还是发补。
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gwmgyp
5楼2012-12-11 17:35:18
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普通回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实体外释放基本上说明不了太多的体内的情况，不知道为什么国内的申报这么看重体外释放。我是刚刚做传统制剂，对这些还不太了解。
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伟大的人不需要个人签名
2楼2012-09-28 10:06:30
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腊梅1

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 33088605 at 2012-09-28 10:06:30
其实体外释放基本上说明不了太多的体内的情况，不知道为什么国内的申报这么看重体外释放。我是刚刚做传统制剂，对这些还不太了解。

但是要与原研作对比没办法必须做
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3楼2012-09-28 10:51:45
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幸福的主旋律

银虫 (小有名气)
★
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请说详细点，速释？取样间隔？个人拙见，多测几次，如果结果不变，取平均值，自制药和平均值比较就好了，我们做的好几个品种原研药的溶出变异系数很大
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瞬间即世界
4楼2012-12-11 16:28:17
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orangekat

新虫 (初入文坛)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-18 08:30:06
起始取样点的RSD≤20%，后面取样点的RSD≤10%
10min的点呢？干嘛一定要5min开始哦
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6楼2012-12-13 10:14:51
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
7楼2012-12-14 14:56:19
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腊梅1

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by zihuadd at 2012-12-16 12:10:07
个人理解：只要能够做到4条溶出介质中的曲线与原研一致即可。
这种情况你又不可能去改变原研药的溶出行为，所以即使是超过20%的差异，应该也是允许的。
不知道药物释放行为能达到什么程度，为了更好的数据要求，还 ...

但是需要与原研比较f2因子呀，如果达不到f2因子要求还是不行的
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9楼2013-01-08 09:33:22
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zihuadd

木虫 (正式写手)
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9楼: Originally posted by 腊梅1 at 2013-01-08 09:33:22
但是需要与原研比较f2因子呀，如果达不到f2因子要求还是不行的...

你正常比较你的f2因子啊，只要能够达到自制的样品与原研产品溶出一致，5分钟差异超过20%应该问题也不大。
但是为了以后的审评中没有隐患，还是建议比较f2的时候不要选取这个点进行整理数据。没有规定必须要选5分钟啊？
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10楼2013-01-08 10:12:10
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