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xiaobaixf

木虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by zihuadd at 2012-12-16 12:10:07
个人理解:只要能够做到4条溶出介质中的曲线与原研一致即可。
这种情况你又不可能去改变原研药的溶出行为,所以即使是超过20%的差异,应该也是允许的。
不知道药物释放行为能达到什么程度,为了更好的数据要求,还 ...

赞同!
11楼2013-01-13 22:12:00
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xiaobaixf

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 谢谢应助 2013-01-20 18:50:17
建议你参考CDE的“口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(征求意见稿)”http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
12楼2013-01-14 11:10:49
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善待身边人

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by xiaobaixf at 2013-01-14 11:10:49
建议你参考CDE的“口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(征求意见稿)”http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0

我看了这个指导原则,好像跟以前的没多大变化! 向您请教:
(1)我一直对溶出曲线的取样时间点有些疑惑,我们一般是按照5、10、15、20、30、45、60、90、120这么取的,不知道是否合适?
(2)计算F2的时候,选择哪几个时间点啊?我看了谢沐风老师的文献,就是 “参比制剂在15~30min内平均溶出率达85%以上时,比较15、30和45min三个时间点”,还有一句话是“在溶出率85% 以上的时间点应不多于一个,否则将会使F2因子变大”,根据后一句话,我的片子在30分钟的时候达到了85以上,所以我觉得取45min这个点不合适。    谢老师的回复是“参比制剂在15~30min内平均溶出率达85%以上时,比较15、30和45min三个时间点”的规定出自《日本仿制药生物等效性试验指导原则》,该要求确实有些宽泛,目的是为降低仿制药企业在研发时的门槛。但现今随着要求愈发提高,且追随美国规定,建议比较“5或10、15、30分钟三个时间点(根据溶出量等分原则选择5或10min)”。
我是初学者,看了指导原则,还是没有明确具体的取样时间点和选择哪几个时间点计算f2,请您教教我,具体应该怎么做,好吗? 这方面,有什么最新的比较权威的资料作为参考吗? 请您多多指点,非常感谢
13楼2013-01-20 03:49:29
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时钟555

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我也出现这种情况,我问过别人,因为是5MIN,时间过短,和片子的压片、装料等等都有关系。所以溶出度会很不一样。你可以观察后面的时间点溶出度是否正常,希望对你有所帮助
14楼2014-02-12 10:23:04
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kingluyi23

金虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
前5min 溶出RSD%ZAI 20% 是正常的,  因为是速释的  前几分钟片剂的崩解情况很难一致的。只要后面的点 正常就行了啊。如果15min的溶出均能达到85%以上,就不用再比较f2因子了。少年 这个问题不需要这么纠结的
想要飘逸的人生,还得先脚踏实地
15楼2014-02-15 15:01:12
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xue-0-

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你做的12片还是6片;你看一下导致RSD偏大的是哪一片,把它去掉后计算RSD值还大吗?
16楼2014-02-20 16:12:05
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jxl1986

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没必要以5min作为第一个点
假如时光可以倒流
17楼2015-04-13 16:56:57
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