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腊梅1

新虫 (初入文坛)

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[交流] 关于溶出曲线的问题已有12人参与

各位大虾，我想请教一下关于溶出曲线的问题。原研的制剂做溶出曲线前5分钟RSD超过20%，并且有抱团现象，但是它的溶出度又是合格的。想请问一下这种情况该怎么处理？

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1楼 2012-09-28 09:53:23

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木虫 (正式写手)

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引用回帖:

12楼: Originally posted by xiaobaixf at 2013-01-14 11:10:49
建议你参考CDE的“口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（征求意见稿）”http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0

我看了这个指导原则，好像跟以前的没多大变化！向您请教：
（1）我一直对溶出曲线的取样时间点有些疑惑，我们一般是按照5、10、15、20、30、45、60、90、120这么取的，不知道是否合适？
（2）计算F2的时候，选择哪几个时间点啊？我看了谢沐风老师的文献，就是 “参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上时，比较15、30和45min三个时间点”，还有一句话是“在溶出率85％以上的时间点应不多于一个，否则将会使F2因子变大”，根据后一句话，我的片子在30分钟的时候达到了85以上，所以我觉得取45min这个点不合适。谢老师的回复是“参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上时，比较15、30和45min三个时间点”的规定出自《日本仿制药生物等效性试验指导原则》，该要求确实有些宽泛，目的是为降低仿制药企业在研发时的门槛。但现今随着要求愈发提高，且追随美国规定，建议比较“5或10、15、30分钟三个时间点（根据溶出量等分原则选择5或10min）”。
我是初学者，看了指导原则，还是没有明确具体的取样时间点和选择哪几个时间点计算f2，请您教教我，具体应该怎么做，好吗？这方面，有什么最新的比较权威的资料作为参考吗？请您多多指点，非常感谢