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| 各位大虾，我想请教一下关于溶出曲线的问题。原研的制剂做溶出曲线前5分钟RSD超过20%，并且有抱团现象，但是它的溶出度又是合格的。想请问一下这种情况该怎么处理？ |
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我看了这个指导原则，好像跟以前的没多大变化！ 向您请教： （1）我一直对溶出曲线的取样时间点有些疑惑，我们一般是按照5、10、15、20、30、45、60、90、120这么取的，不知道是否合适？ （2）计算F2的时候，选择哪几个时间点啊？我看了谢沐风老师的文献，就是 “参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上时，比较15、30和45min三个时间点”，还有一句话是“在溶出率85％ 以上的时间点应不多于一个，否则将会使F2因子变大”，根据后一句话，我的片子在30分钟的时候达到了85以上，所以我觉得取45min这个点不合适。 谢老师的回复是“参比制剂在15～30min内平均溶出率达85%以上时，比较15、30和45min三个时间点”的规定出自《日本仿制药生物等效性试验指导原则》，该要求确实有些宽泛，目的是为降低仿制药企业在研发时的门槛。但现今随着要求愈发提高，且追随美国规定，建议比较“5或10、15、30分钟三个时间点（根据溶出量等分原则选择5或10min）”。 我是初学者，看了指导原则，还是没有明确具体的取样时间点和选择哪几个时间点计算f2，请您教教我，具体应该怎么做，好吗？ 这方面，有什么最新的比较权威的资料作为参考吗？ 请您多多指点，非常感谢 |
13楼2013-01-20 03:49:29