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汕头大学海洋科学接受调剂
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腊梅1

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于溶出曲线的问题 已有12人参与

各位大虾,我想请教一下关于溶出曲线的问题。原研的制剂做溶出曲线前5分钟RSD超过20%,并且有抱团现象,但是它的溶出度又是合格的。想请问一下这种情况该怎么处理?
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zihuadd

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by 腊梅1 at 2013-01-08 09:33:22
但是需要与原研比较f2因子呀,如果达不到f2因子要求还是不行的...

你正常比较你的f2因子啊,只要能够达到自制的样品与原研产品溶出一致,5分钟差异超过20%应该问题也不大。
但是为了以后的审评中没有隐患,还是建议比较f2的时候不要选取这个点进行整理数据。没有规定必须要选5分钟啊?
10楼2013-01-08 10:12:10
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33088605

铁虫 (正式写手)

general


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实体外释放基本上说明不了太多的体内的情况,不知道为什么国内的申报这么看重体外释放。我是刚刚做传统制剂,对这些还不太了解。
伟大的人不需要个人签名
2楼2012-09-28 10:06:30
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腊梅1

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 33088605 at 2012-09-28 10:06:30
其实体外释放基本上说明不了太多的体内的情况,不知道为什么国内的申报这么看重体外释放。我是刚刚做传统制剂,对这些还不太了解。

但是要与原研作对比没办法必须做
3楼2012-09-28 10:51:45
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幸福的主旋律

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请说详细点,速释?取样间隔?个人拙见,多测几次,如果结果不变,取平均值,自制药和平均值比较就好了,我们做的好几个品种原研药的溶出变异系数很大
瞬间即世界
4楼2012-12-11 16:28:17
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