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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

[求助] 化药5类~~颗粒剂~~~原研片剂~~想问颗粒剂要跟原研片剂进行溶出曲线对比么~~~ 已有3人参与

如题~~手上有一品种~~改剂型~~~片剂(普通片剂)改成颗粒剂(可溶性)~~~做溶出曲线对比时颗粒剂明显比片剂快~~~f2远远小于50~~~这是否意味着必须调整处方呢~~~其实对于这样的溶出曲线对比还是存在疑问的~~颗粒剂是冲水后服用~~片剂是直接吞服~~明显两种剂型崩解时间就不一致~~~颗粒剂溶出快也是意料之中的~~~两者还有比较的意义么~~~
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-05 08:31:49
这就是改剂型仿制的好玩之处。必要的评价完成后,结合具体问题再进行具体分析。15min全部溶出说明你的颗粒还是不错的嘛,这时候就主要从评价颗粒剂质量的指标进行研究了,最终溶出不订入标准。...

溶出太快也不见得好吧~~~不晓得原研片怎么溶出那么慢~~片剂的辅料组成还有崩解剂呢~~~
一面笑的天真无邪。。一面看破一切
9楼2014-03-05 10:17:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+3, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2014-03-05 07:39:00
比较是必须的,比如最终溶出量的多少,溶出曲线的趋势等。同时又要考虑颗粒剂的特殊性,它本身的物理性质决定了其溶出一般较快,这时候还要从颗粒剂本身的溶出行为入手,比如是不是能够15min内全部溶出等。科研就是假设问题、验证问题的过程,肯定是要实际做。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-03-04 15:55:37
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
白D_LAND色: 金币+3, 有帮助, O(∩_∩)O谢谢 2014-03-05 07:40:50
好像得做,CDE里的李眉说过。但是个人认为没有必要,因为颗粒剂的溶出一般是大于片剂的溶出,实际意义不大,因为你是改剂型,生物等效性一致就可以了
有朋自小木虫来,不亦乐乎!!!
3楼2014-03-04 16:33:16
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-03-04 15:55:37
比较是必须的,比如最终溶出量的多少,溶出曲线的趋势等。同时又要考虑颗粒剂的特殊性,它本身的物理性质决定了其溶出一般较快,这时候还要从颗粒剂本身的溶出行为入手,比如是不是能够15min内全部溶出等。科研就是 ...

颗粒剂15min基本全部溶出~~~但片剂不行~~15min也就一半~~溶出曲线对比已经做了~~~就是不相似才有这疑问的~~~
一面笑的天真无邪。。一面看破一切
4楼2014-03-05 07:40:31
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