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janes_hu

金虫 (初入文坛)

[求助] 溶出曲线的一些疑问

在学习溶出曲线过程中,遇到一些问题,还请各位指导一二。
1、制剂仿制6类,原研厂家仅有国内一家企业,但其产品本身溶出曲线批间存在很大差异,我该如何拟合溶出曲线?
2、原研制剂与自制品在3种溶出介质中可以拟合,但在第四种介质中不能拟合,是否一定要做成四条溶出曲线与原研制剂一致?
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

可以参考谢沐风老师的相关文章,做仿制药要本着尊重原研药的科学精神,即是不怀疑原研药,可直接采用一个批号的原研药作为对照药。对于溶出曲线的相似性,按要求至少在3中溶出介质中的曲线相似,能做到4条曲线相似最好,不能的话3条也可以。
5楼2014-05-05 16:32:24
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voyager88

金虫 (著名写手)

做个3批,每批12片,取平均值
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-04-04 12:23:45
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郭新明

铁虫 (初入文坛)

可以把你的数据出示一下吗?
我心飞翔
4楼2014-04-09 10:57:56
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gfshksdl

新虫 (小有名气)


谢老师的东西好好读
6楼2014-05-06 10:56:38
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