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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zhhw

金虫 (正式写手)

[求助] 关于5类制剂申报 已有2人参与

5类改剂型颗粒剂,在未做临床试验前,需要书写16号药理毒理资料吗?申报品种未在国内外上市,改剂型前品种在国外已上市。
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zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-26 08:46:09
应该是3.2类才对

原剂型香港原研,已经注册进口,国内有仿,没上市,改剂型是是几类啊?求大神指点。
5楼2015-02-26 09:14:24
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查看全部 9 个回答

郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhhw: 金币+3 2015-02-26 09:31:59
化药5类? 药理的综述资料是要有的,16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的,改剂型前的品种没有在国内上市,那么注册分类就不是化药5类了,应该是化药3.1类。
2楼2015-02-25 17:34:06
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zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2015-02-25 17:34:06
化药5类? 药理的综述资料是要有的,16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的,改剂型前的品种没有在国内上市,那么注册分类就不是化药5类了,应该是化药3.1类。

原剂型是香港原研,国内已经有仿了,但是还没有上市,改剂型是3.1类吗?
3楼2015-02-26 08:40:53
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wumusheng

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhhw at 2015-02-26 09:14:24
原剂型香港原研,已经注册进口,国内有仿,没上市,改剂型是是几类啊?求大神指点。...

如果已进口,就是5类,如果没进口,国内无上市就是3.1类,16-30号资料都要写。具体如下
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
6楼2015-02-26 13:52:40
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