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straw1012

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1056.2
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在线: 16.6小时
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性别: MM
专业: 细胞增殖、生长与分化

[求助] 哪位大神给一份原料药注册申报8、9、10、11、14号资料的模板，非常感谢。已有3人参与

哪位大神给一份原料药注册申报8、9、10、11、14、15号资料的模板，非常感谢。
不要CTD格式的，就需要注册管理办法附件2要求的格式。
把药物名称、研究关键参数、神马的都删了再给就可以，我只要一个大框架，例如开头怎么写，工艺研究技术参数选择的依据，小试需要研究哪些？中试需要研究哪些？需要做几批，留个表格框架就好，需要有多少选择，每个表格的结论怎么下，就这些当个模板，好多官方的话和资料具体写法我不是很熟。
非常非常感谢！

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1楼 2014-07-30 15:52:09

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fkghsdkl

新虫 (初入文坛)

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注册: 2014-06-30

这个。。楼主求的不应该是模板，而是大量的知识和经验

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2楼2014-07-30 16:18:22

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straw1012

金虫 (正式写手)

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专业: 细胞增殖、生长与分化

引用回帖:

2楼: Originally posted by fkghsdkl at 2014-07-30 16:18:22
这个。。楼主求的不应该是模板，而是大量的知识和经验

工艺数据、流程之类的我都有就是需要资料的整理框架。

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3楼2014-07-30 17:07:56

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翡凡8316

木虫 (正式写手)

应助: 14 (小学生)
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虫号: 673422
注册: 2008-12-12
性别: MM
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

引用回帖:

3楼: Originally posted by straw1012 at 2014-07-30 17:07:56
工艺数据、流程之类的我都有就是需要资料的整理框架。...

个人觉得CTD格式仅仅是一个格式而已，内容方面与非CTD格式的没有区别。如果能按照CTD格式的要求写出来的这些个申报资料会更好。

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2013年12月30日，三年为期，以此为证！

4楼2014-07-31 08:39:51

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huanghai_25

金虫 (著名写手)

应助: 19 (小学生)
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注册: 2012-10-04
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
straw1012: 金币+50, ★★★很有帮助, 虽然这套资料很古老了，但是依然非常感谢 2014-07-31 11:39:37

看看符不符合要求

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