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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 哪位大神给一份原料药注册申报8、9、10、11、14号资料的模板，非常感谢。
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straw1012

金虫 (正式写手)

[求助] 哪位大神给一份原料药注册申报8、9、10、11、14号资料的模板，非常感谢。 已有3人参与

哪位大神给一份原料药注册申报8、9、10、11、14、15号资料的模板，非常感谢。
不要CTD格式的，就需要注册管理办法附件2要求的格式。
把药物名称、研究关键参数、神马的都删了再给就可以，我只要一个大框架，例如开头怎么写，工艺研究技术参数选择的依据，小试需要研究哪些？中试需要研究哪些？需要做几批，留个表格框架就好，需要有多少选择，每个表格的结论怎么下，就这些当个模板，好多官方的话和资料具体写法我不是很熟。
非常非常感谢！
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1楼 2014-07-30 15:52:09
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fkghsdkl

新虫 (初入文坛)
这个。。楼主求的不应该是模板，而是大量的知识和经验
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2楼2014-07-30 16:18:22
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straw1012

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fkghsdkl at 2014-07-30 16:18:22
这个。。楼主求的不应该是模板，而是大量的知识和经验

工艺数据、流程之类的我都有   就是需要资料的整理框架。
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3楼2014-07-30 17:07:56
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by straw1012 at 2014-07-30 17:07:56
工艺数据、流程之类的我都有   就是需要资料的整理框架。...

个人觉得CTD格式仅仅是一个格式而已，内容方面与非CTD格式的没有区别。如果能按照CTD格式的要求写出来的这些个申报资料会更好。
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
4楼2014-07-31 08:39:51
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huanghai_25

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
straw1012: 金币+50, ★★★很有帮助, 虽然这套资料很古老了，但是依然非常感谢 2014-07-31 11:39:37
看看符不符合要求
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5楼2014-07-31 11:02:38
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

以CTD为格式的资料已经成为主流，可以找一篇附件2或CTD的资料自己总结
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6楼2014-12-26 14:46:01
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snmye

新虫 (初入文坛)
谢谢楼主
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7楼2015-02-13 14:20:04
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耳朵

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by huanghai_25 at 2014-07-31 11:02:38
看看符不符合要求

资料10不应该是“质量研究工作的试验资料及文献资料”，层主的资料10是我们模板中的资料14“药物稳定性研究的试验资料及文献资料。”
而且模板貌似有点老了
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8楼2015-02-26 14:30:34
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