24小时热门版块排行榜    

查看: 1123  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

[求助] 关于5类制剂申报 已有2人参与

5类改剂型颗粒剂,在未做临床试验前,需要书写16号药理毒理资料吗?申报品种未在国内外上市,改剂型前品种在国外已上市。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wumusheng

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhhw at 2015-02-26 09:14:24
原剂型香港原研,已经注册进口,国内有仿,没上市,改剂型是是几类啊?求大神指点。...

如果已进口,就是5类,如果没进口,国内无上市就是3.1类,16-30号资料都要写。具体如下
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
6楼2015-02-26 13:52:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhhw: 金币+3 2015-02-26 09:31:59
化药5类? 药理的综述资料是要有的,16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的,改剂型前的品种没有在国内上市,那么注册分类就不是化药5类了,应该是化药3.1类。
2楼2015-02-25 17:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2015-02-25 17:34:06
化药5类? 药理的综述资料是要有的,16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的,改剂型前的品种没有在国内上市,那么注册分类就不是化药5类了,应该是化药3.1类。

原剂型是香港原研,国内已经有仿了,但是还没有上市,改剂型是3.1类吗?
3楼2015-02-26 08:40:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhhw

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-26 08:46:09
应该是3.2类才对

原剂型香港原研,已经注册进口,国内有仿,没上市,改剂型是是几类啊?求大神指点。
5楼2015-02-26 09:14:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +20 Lanmanbaby 2026-08-09 33/1650 2026-08-12 11:26 by lantianda
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
请填处理意见