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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于5类制剂申报
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zhhw

金虫 (正式写手)

[求助] 关于5类制剂申报 已有2人参与

5类改剂型颗粒剂，在未做临床试验前，需要书写16号药理毒理资料吗？申报品种未在国内外上市，改剂型前品种在国外已上市。
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1楼 2015-02-25 15:21:30
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zhhw

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 郁郁其冰 at 2015-02-25 17:34:06
化药5类？ 药理的综述资料是要有的，16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的，改剂型前的品种没有在国内上市，那么注册分类就不是化药5类了，应该是化药3.1类。

原剂型是香港原研，国内已经有仿了，但是还没有上市，改剂型是3.1类吗？
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3楼2015-02-26 08:40:53
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郁郁其冰

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhhw: 金币+3 2015-02-26 09:31:59
化药5类？ 药理的综述资料是要有的，16号资料可以用参考文献来撰写综述。

但是你说的，改剂型前的品种没有在国内上市，那么注册分类就不是化药5类了，应该是化药3.1类。
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2楼2015-02-25 17:34:06
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zhhw

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iaerbgoerb at 2015-02-26 08:46:09
应该是3.2类才对

原剂型香港原研，已经注册进口，国内有仿，没上市，改剂型是是几类啊？求大神指点。
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5楼2015-02-26 09:14:24
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wumusheng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhhw at 2015-02-26 09:14:24
原剂型香港原研，已经注册进口，国内有仿，没上市，改剂型是是几类啊？求大神指点。...

如果已进口，就是5类，如果没进口，国内无上市就是3.1类，16-30号资料都要写。具体如下
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
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6楼2015-02-26 13:52:40
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