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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法学中系统适用性溶液怎么定？
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纷飞落叶

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质方法学中系统适用性溶液怎么定？ 已有5人参与

在有关物质方法建立时，要定系统适用性溶液，有的同事把所有研究杂质都加进去做系统适用性溶液，有必要吗？可否只选择1到2个离主峰最近的杂质，加上样品，就可以作为系统适用性溶液那？还有，在做含量方法学或含量测样时，是否需要进系统适用性溶液？
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1楼 2014-12-24 20:48:14
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dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
纷飞落叶(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:19:51
1、质量检验标准如果要订系统适应性溶液可以不把全部杂质都制订进去，这个要根据你方法学验证中专属性各杂质的分离情况来看，一般将最难分离杂质的订进去就行了，如果能达到分离，那么其他峰也没问题。2、都要进。
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4楼2015-03-04 10:11:52
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
纷飞落叶(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:14:40
1、你同事做的是比较合理的  因为有关物质不单考察和主峰的分离 还得考察有关物质之间的分离；
2、做含量方法时也需要进系统适用性溶液
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2楼2014-12-25 08:07:43
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
纷飞落叶(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:19:21
不知道LZ的“所有杂质”指的是订入标准的杂质还是所有研究用的杂质？因为研究的杂质可能会比较多，所有都订入系统适用性在研发阶段是必须的，但最好别订入标准，否则以后会很麻烦。标准里的系统适用性溶液可另外选择。
制剂的话，主要针对降解杂质，个人觉得用破坏性溶液作为系统适用性会比较好。
至于含量，国外比较经常用类似仪器精密度试验作为系统适用性试验。
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3楼2014-12-25 15:21:19
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

1，如果各组分之间在不同条件下都能很好分离，不全进也行，选几个难分离对儿就行。
2，需要进。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-03-04 17:21:21
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