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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 有关物质分析方法验证
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0709

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质分析方法验证

请问药品的有关物质分析方法验证方案及报告怎么写？具体包含哪些内容？谢谢！
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1楼 2013-10-22 16:57:48
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知識無價

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
论坛内搜搜，以前貌似在哪看见过呢
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2楼2013-10-22 21:12:59
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢交流 2013-10-23 10:29:28
楼主，你可以先查询《药典》附录的XIX A对于“杂质测定”需要完成的项目，然后自己设计验证试验，再将报告所需数据及图表图谱罗列即可。
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

0709
3楼2013-10-23 09:01:36
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stingdhk

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 谢谢交流 2013-10-23 10:29:34
1、专属性
2、检测限、定量限、
3、线性范围
4、响应因子
5、精密度(重复性、中间精密度和重现性)
6、准确度
7、耐用性
不知道是不是要这个方面
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4楼2013-10-23 09:25:03
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0709

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-10-23 09:01:36
楼主，你可以先查询《药典》附录的XIX A对于“杂质测定”需要完成的项目，然后自己设计验证试验，再将报告所需数据及图表图谱罗列即可。

你好！我要做的是验证方案及报告，是改变了药典分析方法中缓冲盐浓度、流动相比例后，要做分析方法验证，请问这样的验证该怎么做？验证步骤和验证内容包含哪些方面？谢谢！
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5楼2013-10-23 09:45:12
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hanmeng1006

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
0709: 金币+5, ★有帮助 2013-10-25 13:54:49
1、专属性
2、检测限、定量限、
3、线性范围
4、响应因子
5、精密度(重复性、中间精密度和重现性)
6、准确度
7、耐用性
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6楼2013-10-23 14:09:46
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~kane~

银虫 (正式写手)
随时去审评中心网站溜达溜达，你就知道了
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？？？
7楼2013-10-25 12:47:08
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lihongjie326

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你确定了方法，就按照上边楼上说的一步步的去验证就好了呀
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药物分析工作，希望能在这里学习到更多
8楼2013-10-25 13:07:04
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