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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的系统适应性溶液的疑问
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zgy198692

新虫 (小有名气)

[交流] 有关物质的系统适应性溶液的疑问

对某一品种的有关物质的检测时，药典上只是对总杂质的量做了规定（如不得超过百分之几），没有对单一杂质的量做规定。可问题是为什么还要配制某一杂质和主成分的系统适应性溶液，看他们的分离度呢？
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1楼2013-01-23 14:48:36
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zgy198692

新虫 (小有名气)
补充：分析方法为自身对照法。
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2楼2013-01-23 14:49:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:12:19
如果主成分与杂质不能很好分离，怎么计算呀？
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3楼2013-01-23 15:26:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)
这个系统适用试验必做的，方法学研究不可缺少的一部分
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4楼2013-01-23 15:27:55
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a_wing_1980

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zgy198692: 金币+1, 还是迷糊 2013-01-23 21:56:15
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-01-24 08:24:45
zgy198692: 金币+1, 谢谢 2013-01-25 10:15:29
主要是看系统是否已经达到要求，如果你的流动相配制稍微差错了一点，或你的仪器也有点问题（流速，比例阀方面等），那某些杂质峰跑到主峰里面去了，那得出的总杂质必然是比实际的少的。
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5楼2013-01-23 16:12:26
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:12:31
系统适用性试验是为了证明你所使用的检测系统是能够满足检测要求的。这是你得到的检测结果可信的基础。不可缺。
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6楼2013-01-24 08:51:46
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:13:03
系统适用性试验是必须的，而且是要在检测开始前进行的，否则你无法确认你的系统能够满足检测的要求（一般在这里是主峰与杂质的分离度或某些杂质间的分离度要求）。系统适用性试验符合要求后，才可继续进行后面的检测，得到的结果才可信。有时候在检测结束后也会再进行系统适用性的检查。
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7楼2013-01-24 10:07:51
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:13:14
楼主，杂志通常都跟你要测得物质结构比较相似，如果不能完全分开，会影响你主峰的峰面积，从而影响含量测定的准确度。
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8楼2013-01-24 10:19:45
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by duliuhui at 2013-01-24 10:07:51
系统适用性试验是必须的，而且是要在检测开始前进行的，否则你无法确认你的系统能够满足检测的要求（一般在这里是主峰与杂质的分离度或某些杂质间的分离度要求）。系统适用性试验符合要求后，才可继续进行后面的检测 ...

我的意思是，一般用系统适应性定位的话，那么也会对这一个杂质的进行控制。而我所做的只对总杂质有要求，那么我是不是可以猜测这个杂质与主成分的RT很近，如果很远的话没有必要进了吧，毕竟购买杂质也不便宜，而且标准也不对其控制呀？
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9楼2013-01-24 10:50:15
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by zgy198692 at 2013-01-24 10:50:15
我的意思是，一般用系统适应性定位的话，那么也会对这一个杂质的进行控制。而我所做的只对总杂质有要求，那么我是不是可以猜测这个杂质与主成分的RT很近，如果很远的话没有必要进了吧，毕竟购买杂质也不便宜，而且 ...

嗯，一般都是与主峰最近、最难分离的杂质。
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10楼2013-01-24 12:24:51
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by duliuhui at 2013-01-24 12:24:51
嗯，一般都是与主峰最近、最难分离的杂质。...

恩，谢谢。
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11楼2013-01-25 10:14:49
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