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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的系统适应性溶液的疑问
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zgy198692

新虫 (小有名气)

[交流] 有关物质的系统适应性溶液的疑问

对某一品种的有关物质的检测时，药典上只是对总杂质的量做了规定（如不得超过百分之几），没有对单一杂质的量做规定。可问题是为什么还要配制某一杂质和主成分的系统适应性溶液，看他们的分离度呢？
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1楼 2013-01-23 14:48:36
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:13:03
系统适用性试验是必须的，而且是要在检测开始前进行的，否则你无法确认你的系统能够满足检测的要求（一般在这里是主峰与杂质的分离度或某些杂质间的分离度要求）。系统适用性试验符合要求后，才可继续进行后面的检测，得到的结果才可信。有时候在检测结束后也会再进行系统适用性的检查。
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7楼2013-01-24 10:07:51
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zgy198692

新虫 (小有名气)
补充：分析方法为自身对照法。
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2楼2013-01-23 14:49:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:12:19
如果主成分与杂质不能很好分离，怎么计算呀？
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3楼2013-01-23 15:26:31
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gwmgyp

版主 (知名作家)
这个系统适用试验必做的，方法学研究不可缺少的一部分
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4楼2013-01-23 15:27:55
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