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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的系统适应性溶液的疑问
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zgy198692

新虫 (小有名气)

[交流] 有关物质的系统适应性溶液的疑问

对某一品种的有关物质的检测时，药典上只是对总杂质的量做了规定（如不得超过百分之几），没有对单一杂质的量做规定。可问题是为什么还要配制某一杂质和主成分的系统适应性溶液，看他们的分离度呢？
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1楼2013-01-23 14:48:36
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zgy198692

新虫 (小有名气)
补充：分析方法为自身对照法。
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2楼2013-01-23 14:49:53
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by duliuhui at 2013-01-24 10:07:51
系统适用性试验是必须的，而且是要在检测开始前进行的，否则你无法确认你的系统能够满足检测的要求（一般在这里是主峰与杂质的分离度或某些杂质间的分离度要求）。系统适用性试验符合要求后，才可继续进行后面的检测 ...

我的意思是，一般用系统适应性定位的话，那么也会对这一个杂质的进行控制。而我所做的只对总杂质有要求，那么我是不是可以猜测这个杂质与主成分的RT很近，如果很远的话没有必要进了吧，毕竟购买杂质也不便宜，而且标准也不对其控制呀？
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9楼2013-01-24 10:50:15
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by duliuhui at 2013-01-24 12:24:51
嗯，一般都是与主峰最近、最难分离的杂质。...

恩，谢谢。
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11楼2013-01-25 10:14:49
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