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纷飞落叶

银虫 (小有名气)

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[求助] 有关物质方法学中系统适用性溶液怎么定？已有5人参与

在有关物质方法建立时，要定系统适用性溶液，有的同事把所有研究杂质都加进去做系统适用性溶液，有必要吗？可否只选择1到2个离主峰最近的杂质，加上样品，就可以作为系统适用性溶液那？还有，在做含量方法学或含量测样时，是否需要进系统适用性溶液？

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1楼 2014-12-24 20:48:14

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longyi706565

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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纷飞落叶(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:19:21

不知道LZ的“所有杂质”指的是订入标准的杂质还是所有研究用的杂质？因为研究的杂质可能会比较多，所有都订入系统适用性在研发阶段是必须的，但最好别订入标准，否则以后会很麻烦。标准里的系统适用性溶液可另外选择。
制剂的话，主要针对降解杂质，个人觉得用破坏性溶液作为系统适用性会比较好。
至于含量，国外比较经常用类似仪器精密度试验作为系统适用性试验。