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HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题
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请教一下各位，在药品开发过程中的质量控制环节，需要做一些验证的， 你们的验证方案都是基于什么原则来编写的呢？ 我了解的是药典附录里的《分析方法验证指导原则》，最近接触到一个验证方案，方案中做药品有关物质分析方法验证时， 使用的都是添杂供试品来做研究，包括重复性、准确度、以及耐用性试验。 刚接触这行不久，不甚明白为何要供试品添杂？我的样品纯度很好的，已知杂质1的含量约0.1%，已知杂质2未检出。 方案中均添加了已知杂质1和2。 望高人指点，最好能给出供试品加杂的法规或者文献出处，不甚感激 |
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