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静默wang

新虫 (小有名气)


[交流] HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题

请教一下各位,在药品开发过程中的质量控制环节,需要做一些验证的,
你们的验证方案都是基于什么原则来编写的呢?
    我了解的是药典附录里的《分析方法验证指导原则》,最近接触到一个验证方案,方案中做药品有关物质分析方法验证时,
使用的都是添杂供试品来做研究,包括重复性、准确度、以及耐用性试验。
    刚接触这行不久,不甚明白为何要供试品添杂?我的样品纯度很好的,已知杂质1的含量约0.1%,已知杂质2未检出。
方案中均添加了已知杂质1和2。
    望高人指点,最好能给出供试品加杂的法规或者文献出处,不甚感激
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:11
现在没有这些杂质不代表稳定性期间这些杂质也没有,特别是降解杂质。如果你不做方法学验证,那么在稳定性期间杂质出现增长,你怎么证明你的杂质检测方法对于这些杂质检测的适用性呢?
仔细看看验证的目的是什么。
8楼2014-08-29 23:28:27
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:42
这些杂质是你的产品中可能会有的(现在没有的,将来降解可能产生),所以你的方法应该具有专属性、适用性才行,这个不需要什么文献出处,所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身边的朋友多交流,你问的问题在这里跟你较难说清楚。建议楼主可以看看《杂质研究指导原则》CFDA有一套这样的原则,先把基础的弄好。
9楼2014-08-30 07:55:25
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pipwang

金虫 (正式写手)


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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:50
黄晓龙的有关物质分析方法验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
10楼2014-08-31 07:31:01
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pipwang

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在方法学验证有关物质准确度验证项:可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行加样回收率测定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
11楼2014-08-31 07:46:48
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静默wang

新虫 (小有名气)


引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-30 07:55:25
这些杂质是你的产品中可能会有的(现在没有的,将来降解可能产生),所以你的方法应该具有专属性、适用性才行,这个不需要什么文献出处,所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身 ...

谢谢版主。
这是不是意味着我的《有关物质分析方法验证》中用到的供试品都要用 添杂供试品呢?
添杂供试品添加杂质的量如何来定呢?是不是不能超过该物质的质量标准定的杂质限度呢?
鸣谢:初来乍到,这方面的基础确实没有打牢,还请各位同仁多多指点,不甚感激~
12楼2014-08-31 20:09:41
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dmbb2楼
2014-08-29 19:57   回复  
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2014-08-29 19:59   回复  
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2014-08-29 20:00   回复  
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2014-08-29 20:12   回复  
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susanfg7楼
2014-08-29 21:26   回复  
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