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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题
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静默wang

新虫 (小有名气)

[交流] HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题

请教一下各位，在药品开发过程中的质量控制环节，需要做一些验证的，
你们的验证方案都是基于什么原则来编写的呢？
    我了解的是药典附录里的《分析方法验证指导原则》，最近接触到一个验证方案，方案中做药品有关物质分析方法验证时，
使用的都是添杂供试品来做研究，包括重复性、准确度、以及耐用性试验。
    刚接触这行不久，不甚明白为何要供试品添杂？我的样品纯度很好的，已知杂质1的含量约0.1%，已知杂质2未检出。
方案中均添加了已知杂质1和2。
    望高人指点，最好能给出供试品加杂的法规或者文献出处，不甚感激
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1楼 2014-08-29 19:55:56
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静默wang

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-30 07:55:25
这些杂质是你的产品中可能会有的（现在没有的，将来降解可能产生），所以你的方法应该具有专属性、适用性才行，这个不需要什么文献出处，所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身 ...

谢谢版主。
这是不是意味着我的《有关物质分析方法验证》中用到的供试品都要用 添杂供试品呢？
添杂供试品添加杂质的量如何来定呢？是不是不能超过该物质的质量标准定的杂质限度呢？
鸣谢：初来乍到，这方面的基础确实没有打牢，还请各位同仁多多指点，不甚感激~
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12楼2014-08-31 20:09:41
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News

专家顾问 (职业作家)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:11
现在没有这些杂质不代表稳定性期间这些杂质也没有，特别是降解杂质。如果你不做方法学验证，那么在稳定性期间杂质出现增长，你怎么证明你的杂质检测方法对于这些杂质检测的适用性呢？
仔细看看验证的目的是什么。
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8楼2014-08-29 23:28:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:42
这些杂质是你的产品中可能会有的（现在没有的，将来降解可能产生），所以你的方法应该具有专属性、适用性才行，这个不需要什么文献出处，所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身边的朋友多交流，你问的问题在这里跟你较难说清楚。建议楼主可以看看《杂质研究指导原则》CFDA有一套这样的原则，先把基础的弄好。
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9楼2014-08-30 07:55:25
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pipwang

金虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:50
黄晓龙的有关物质分析方法验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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10楼2014-08-31 07:31:01
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susanfg7楼
2014-08-29 21:26   回复  
[ 发自小木虫客户端 ]
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