应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题
51/1返回列表
查看: 1476  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

静默wang

新虫 (小有名气)

[交流] HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题

请教一下各位，在药品开发过程中的质量控制环节，需要做一些验证的，
你们的验证方案都是基于什么原则来编写的呢？
    我了解的是药典附录里的《分析方法验证指导原则》，最近接触到一个验证方案，方案中做药品有关物质分析方法验证时，
使用的都是添杂供试品来做研究，包括重复性、准确度、以及耐用性试验。
    刚接触这行不久，不甚明白为何要供试品添杂？我的样品纯度很好的，已知杂质1的含量约0.1%，已知杂质2未检出。
方案中均添加了已知杂质1和2。
    望高人指点，最好能给出供试品加杂的法规或者文献出处，不甚感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2014-08-29 19:55:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:50
黄晓龙的有关物质分析方法验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
10楼2014-08-31 07:31:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:11
现在没有这些杂质不代表稳定性期间这些杂质也没有，特别是降解杂质。如果你不做方法学验证，那么在稳定性期间杂质出现增长，你怎么证明你的杂质检测方法对于这些杂质检测的适用性呢？
仔细看看验证的目的是什么。
赞一下 回复此楼
8楼2014-08-29 23:28:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:42
这些杂质是你的产品中可能会有的（现在没有的，将来降解可能产生），所以你的方法应该具有专属性、适用性才行，这个不需要什么文献出处，所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身边的朋友多交流，你问的问题在这里跟你较难说清楚。建议楼主可以看看《杂质研究指导原则》CFDA有一套这样的原则，先把基础的弄好。
赞一下 回复此楼
9楼2014-08-30 07:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
在方法学验证有关物质准确度验证项：可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行加样回收率测定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
11楼2014-08-31 07:46:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
susanfg7楼
2014-08-29 21:26   回复  
[ 发自小木虫客户端 ]
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考！ +3 lemonzzn 2026-03-17 3/150 2026-03-19 23:58 by 23Postgrad
[考研] 329求调剂 +5 想上学吖吖 2026-03-19 5/250 2026-03-19 23:56 by 23Postgrad
[考研] 307求调剂 +9 冷笙123 2026-03-17 9/450 2026-03-19 22:44 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +5 Doleres 2026-03-19 5/250 2026-03-19 20:14 by 制度的
[考研] 0856调剂，是学校就去 +6 sllhht 2026-03-19 7/350 2026-03-19 19:50 by 制度的
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 321求调剂 +8 何润采123 2026-03-18 10/500 2026-03-19 16:46 by 何润采123
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +3 llllkkkhh 2026-03-18 3/150 2026-03-19 14:22 by houyaoxu
[考研] 求调剂，一志愿:南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +3 @taotao 2026-03-19 3/150 2026-03-19 14:07 by peike
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 268求调剂 +8 一定有学上- 2026-03-14 9/450 2026-03-17 17:47 by laoshidan
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭