24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1509  |  回复: 11

静默wang

新虫 (小有名气)


[交流] HPLC 分析方法验证 供试品加杂问题

请教一下各位,在药品开发过程中的质量控制环节,需要做一些验证的,
你们的验证方案都是基于什么原则来编写的呢?
    我了解的是药典附录里的《分析方法验证指导原则》,最近接触到一个验证方案,方案中做药品有关物质分析方法验证时,
使用的都是添杂供试品来做研究,包括重复性、准确度、以及耐用性试验。
    刚接触这行不久,不甚明白为何要供试品添杂?我的样品纯度很好的,已知杂质1的含量约0.1%,已知杂质2未检出。
方案中均添加了已知杂质1和2。
    望高人指点,最好能给出供试品加杂的法规或者文献出处,不甚感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:11
现在没有这些杂质不代表稳定性期间这些杂质也没有,特别是降解杂质。如果你不做方法学验证,那么在稳定性期间杂质出现增长,你怎么证明你的杂质检测方法对于这些杂质检测的适用性呢?
仔细看看验证的目的是什么。
8楼2014-08-29 23:28:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:42
这些杂质是你的产品中可能会有的(现在没有的,将来降解可能产生),所以你的方法应该具有专属性、适用性才行,这个不需要什么文献出处,所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身边的朋友多交流,你问的问题在这里跟你较难说清楚。建议楼主可以看看《杂质研究指导原则》CFDA有一套这样的原则,先把基础的弄好。
9楼2014-08-30 07:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:50
黄晓龙的有关物质分析方法验证

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
10楼2014-08-31 07:31:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pipwang

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
在方法学验证有关物质准确度验证项:可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行加样回收率测定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
11楼2014-08-31 07:46:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

静默wang

新虫 (小有名气)


引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-30 07:55:25
这些杂质是你的产品中可能会有的(现在没有的,将来降解可能产生),所以你的方法应该具有专属性、适用性才行,这个不需要什么文献出处,所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身 ...

谢谢版主。
这是不是意味着我的《有关物质分析方法验证》中用到的供试品都要用 添杂供试品呢?
添杂供试品添加杂质的量如何来定呢?是不是不能超过该物质的质量标准定的杂质限度呢?
鸣谢:初来乍到,这方面的基础确实没有打牢,还请各位同仁多多指点,不甚感激~
12楼2014-08-31 20:09:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
dmbb2楼
2014-08-29 19:57   回复  
静默wang(金币+1): 谢谢参与
2014-08-29 19:59   回复  
静默wang(金币+1): 谢谢参与
2014-08-29 20:00   回复  
静默wang(金币+1): 谢谢参与
2014-08-29 20:04   回复  
静默wang(金币+1): 谢谢参与
2014-08-29 20:12   回复  
静默wang(金币+1): 谢谢参与
susanfg7楼
2014-08-29 21:26   回复  
[ 发自小木虫客户端 ]
相关版块跳转 我要订阅楼主 静默wang 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 本人女孩 +8 吼吼, 2026-04-10 10/500 2026-04-17 11:28 by 4444si
[考研] 335求调剂 +20 想上岸呀!! 2026-04-12 23/1150 2026-04-17 10:50 by cuisz
[考研] 271求调剂 +37 2261744733 2026-04-11 39/1950 2026-04-17 10:11 by 黑科技矿业
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +23 hualkop 2026-04-12 25/1250 2026-04-16 22:12 by SUSE_CL
[考研] 0854求调剂 +21 门路摸摸 2026-04-15 24/1200 2026-04-16 21:24 by Art1977
[考研] 307中医考研调剂 +6 于以采蘩 2026-04-14 6/300 2026-04-16 16:20 by qingfeng258
[基金申请] RY:中国产出的科学垃圾论文,绝对数量和比例都世界第一 +7 zju2000 2026-04-14 18/900 2026-04-16 11:36 by 欢乐颂叶蓁
[考研] 药学求调剂 +14 喽哈加油 2026-04-14 16/800 2026-04-16 10:15 by beilsong20
[考研] 085404 22408 309分求调剂 +9 lzmk 2026-04-14 10/500 2026-04-15 20:02 by 学员JpLReM
[考研] 310求调剂 +16 666真好 2026-04-11 18/900 2026-04-15 13:28 by 黑科技矿业
[考研] 211本科材料化工求调剂 +19 YHLAH 2026-04-11 23/1150 2026-04-14 22:25 by fenglj492
[考研] 272分材料子求调剂 +41 Loy0361 2026-04-10 54/2700 2026-04-14 18:00 by lhj2009
[考研] 调剂 +12 月@163.com 2026-04-11 12/600 2026-04-14 15:37 by zs92450
[考研] 271求调剂 +35 2261744733 2026-04-11 41/2050 2026-04-14 15:36 by zs92450
[考研] 085408光电信息工程专硕355一志愿长春光机所调剂 +6 王ymaa 2026-04-13 13/650 2026-04-14 11:33 by 王ymaa
[考研] 085600材料与化工349分求调剂 +16 李木子啊哈哈 2026-04-12 17/850 2026-04-14 09:11 by fenglj492
[考研] 农学0904 312求调剂 +4 Say Never 2026-04-11 4/200 2026-04-14 09:10 by zs92450
[考研] 300分求调剂 (085501机械专硕,本科扬大) +9 xu@841019 2026-04-11 10/500 2026-04-14 08:48 by 木木mumu~
[考研] 考研英一数一338分 +9 长江大学东校区 2026-04-13 10/500 2026-04-14 00:41 by 王珺璞
[考研] 302求调剂 +10 易!? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
信息提示
请填处理意见