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静默wang

新虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 1403873

[交流] HPLC 分析方法验证供试品加杂问题

请教一下各位，在药品开发过程中的质量控制环节，需要做一些验证的，
你们的验证方案都是基于什么原则来编写的呢？
我了解的是药典附录里的《分析方法验证指导原则》，最近接触到一个验证方案，方案中做药品有关物质分析方法验证时，
使用的都是添杂供试品来做研究，包括重复性、准确度、以及耐用性试验。
刚接触这行不久，不甚明白为何要供试品添杂？我的样品纯度很好的，已知杂质1的含量约0.1%，已知杂质2未检出。
方案中均添加了已知杂质1和2。
望高人指点，最好能给出供试品加杂的法规或者文献出处，不甚感激

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1楼 2014-08-29 19:55:56

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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:11

现在没有这些杂质不代表稳定性期间这些杂质也没有，特别是降解杂质。如果你不做方法学验证，那么在稳定性期间杂质出现增长，你怎么证明你的杂质检测方法对于这些杂质检测的适用性呢？
仔细看看验证的目的是什么。

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8楼2014-08-29 23:28:27

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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-01 08:05:42

这些杂质是你的产品中可能会有的（现在没有的，将来降解可能产生），所以你的方法应该具有专属性、适用性才行，这个不需要什么文献出处，所有的你能查到的验证相关资料都是这个意思。建议楼主好好理解一下或者向你身边的朋友多交流，你问的问题在这里跟你较难说清楚。建议楼主可以看看《杂质研究指导原则》CFDA有一套这样的原则，先把基础的弄好。

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9楼2014-08-30 07:55:25

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