24小时热门版块排行榜    

查看: 1535  |  回复: 6

starsky1129

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于原辅料相容性试验的一点疑惑 已有5人参与

这个问题我一直有个疑问:相容性试验是在处方确定前做的,但是那个时候质量标准还有没订。
有什么方法去检测含量、有关物质等指标呢?
还有就是小试阶段用什么标准检测,质量标准什么时候建立呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

寒尘默默

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们一般是在做原辅料相容性之前,先对原料药进行一些强制降解试验,用原料药方法检验,看能否对这些杂质进行分离,如果辅料也不干扰,就用这个方法先检,不行,则进行优化,检验方法的优化建立与工艺摸索同步进行,在这个过程中不断改进。
2楼2014-12-08 14:59:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

szf3744

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
用原料的方法或者优化下;将所有辅料与API进行较高温加水(或其它较敏感条件)条件下进行破坏后坚持,考察是否能分离的理想。相容性不是很精细的试验,重点在于观察杂质情况以及相似辅料之间进行比较(所以平行操作很重要)。能够排除或者优选出几种辅料就很不错了。
3楼2014-12-08 17:39:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好是确定方法后做,但不一定要方法学验证
4楼2014-12-09 08:58:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhywfj

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这种先有鸡还是先有蛋的问题,没什么意义了。一般在处方开始前进行,这时的有关方法一般是研究人员通过文献或前期的一些研究而制定出来的,虽没有经过系统的验证,但不影响检测结果,如果后面有关方法有变动,你再做一次相容性验证就可以了,或者直接通过影响因素结果来看。所有研究只是一个过程,这个过程只要合理,有依据就行
5楼2014-12-11 11:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以先建立一个可以暂时用于检测的方法用于检测,那时的方法是可以不是最终方法,一楼的那位说的很对。
6楼2014-12-11 16:42:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

starsky1129

铁虫 (初入文坛)

谢谢楼上的几位朋友。明白了
7楼2014-12-12 15:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 starsky1129 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854电子信息求调剂 +6 α____ 2026-03-22 7/350 2026-03-24 19:46 by sunjie8888
[考研] 08工学调剂 +10 用户573181 2026-03-20 15/750 2026-03-24 18:14 by dick_runner
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 一志愿哈工大,085400,320,求调剂 +3 gdlf9999 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:08 by 搏击518
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +9 材料学257求调剂 2026-03-23 10/500 2026-03-24 07:36 by wangy0907
[考研] 一志愿国科过程所081700,274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-23 4/200 2026-03-23 21:25 by pswait
[考研] 求老师收我 +3 zzh16938784 2026-03-23 3/150 2026-03-23 12:56 by ztnimte
[考研] 070300,一志愿北航320求调剂 +3 Jerry0216 2026-03-22 5/250 2026-03-23 09:16 by 。。堂堂
[考研] 298求调剂一志愿211 +3 上岸6666@ 2026-03-20 3/150 2026-03-22 15:50 by ColorlessPI
[考研] 材料学硕301分求调剂 +7 Liyouyumairs 2026-03-21 7/350 2026-03-21 22:31 by peike
[考研] 一志愿深大,0703化学,总分302,求调剂 +4 七月-七七 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:20 by 学员8dgXkO
[考研] 313求调剂 +4 肆叁贰壹22 2026-03-19 4/200 2026-03-21 17:33 by ColorlessPI
[考研] 330求调剂0854 +3 assdll 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:01 by 搏击518
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +6 www_q 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:56 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 0856调剂,是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
信息提示
请填处理意见